S 단백질 및 COVID-19: 단일 중심적 전향적 연구 (PROS-Covid)
2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca
이 연구의 목적은 COVID 양성 환자의 혈장 S 단백질 수준을 SARS-CoV-2 바이러스 부하와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
생물학적 물질의 사용을 포함하는 비약리학적, 비개입적, 전향적, 단일 중심적 연구.
두 개의 코호트가 있습니다.
- COVID + 코호트: 양성 비인두 면봉 및/또는 BAL이 있는 환자 50명.
- 대조군 코호트: 비-SARS-CoV-2 관련 폐렴 환자 20명.
이 연구에는 정상적인 임상 실습을 위해 수집된 생물학적 샘플을 분석하는 것이 포함됩니다.
특히:
- 혈액 샘플은 PROS 및 Sflt1 분석, 혈액학, 생화학 및 응고 테스트에 사용됩니다.
- 비인두 면봉 또는 BAL(Broncho-Alveolar Lavage) 액체에서 추출한 샘플은 SARS CoV-2의 바이러스 부하를 평가하기 위한 실시간 PCR 분석에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Ciulla, M.Sc
- 전화번호: +392339883
- 이메일: d.ciulla.hsg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan Civettini, MD
- 전화번호: +39 039 2339883
- 이메일: ivan.civettini@hotmail.it
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- 모병
- San Gerardo Hospital
-
연락하다:
- Luisa Verga, MD
- 전화번호: +39 0392339868
- 이메일: l.verga@asst-monza.it
-
연락하다:
- Daniela Ciulla
- 전화번호: +39 0392339883
- 이메일: d.ciulla.hsg@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐렴 SARS-CoV-2 관련 또는 관련이 없는 환자
설명
포함 기준:
코호트 COVID + :
- 18세 이상인 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 비인두 면봉 또는 기관지 세척액에서 RealTimePCR에 의한 SARS-CoV-2 양성.
코호트 제어:
- 18세 이상인 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 음성 면봉으로 입증된 SARS-CoV-2와 관련이 없는 폐렴 진단.
제외 기준:
- 선천성 S 단백질 결핍 진단을 받은 환자.
- 경구용 항응고제 요법(TAO) 또는 새로운 경구용 항응고제(NAO)를 복용 중인 환자.
- 만성 간부전(Child-Pugh 점수에서 > 5점).
- 임신 중이거나 에스트로겐-프로게스토겐 대체 요법을 받고 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코비드 +
환자 SARS-CoV-2 양성.
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샘플은 0일, 5일, 10일 및 15일에 수집됩니다.
다른 이름들:
샘플은 0일, 5일, 10일 및 15일에 수집됩니다.
다른 이름들:
샘플은 0일, 5일, 10일 및 15일에 수집됩니다.
다른 이름들:
샘플은 0일과 10일에 수집됩니다.
다른 이름들:
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제어
폐렴 비 SARS-CoV-2 관련 환자
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샘플은 0일(+5)에 수집됩니다.
다른 이름들:
샘플은 0일(+5)에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염 초기 단계 비교.
기간: 0일
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낮은 혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염의 초기 단계(증상 발현 후 첫 10일로 정의됨) 사이의 상관관계를 입증합니다.
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0일
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혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염 초기 단계 비교.
기간: +5일
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낮은 혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염의 초기 단계(증상 발현 후 첫 10일로 정의됨) 사이의 상관관계를 입증합니다.
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+5일
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혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염 초기 단계 비교.
기간: +10일
|
낮은 혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염의 초기 단계(증상 발현 후 첫 10일로 정의됨) 사이의 상관관계를 입증합니다.
|
+10일
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혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염 초기 단계 비교.
기간: +15일
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낮은 혈장 PROS 수치와 SARS-CoV-2 감염의 초기 단계(증상 발현 후 첫 10일로 정의됨) 사이의 상관관계를 입증합니다.
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+15일
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SARS-Cov-2 바이러스 부하와 비교한 혈장 PROS 수준
기간: 0일
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PROS와 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 사이의 상관 관계를 입증하기 위해
|
0일
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SARS-Cov-2 바이러스 부하와 비교한 혈장 PROS 수준
기간: 일+5
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PROS와 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 사이의 상관 관계를 입증하기 위해
|
일+5
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SARS-Cov-2 바이러스 부하와 비교한 혈장 PROS 수준
기간: 10일
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PROS와 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 사이의 상관 관계를 입증하기 위해
|
10일
|
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SARS-Cov-2 바이러스 부하와 비교한 혈장 PROS 수준
기간: 15일
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PROS와 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 사이의 상관 관계를 입증하기 위해
|
15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴 비-SARS-CoV 관련 환자의 정상 혈장 단백질 S 수치
기간: 0일, +5일
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SARS-CoV-2 이외의 폐렴에서 단백질 S 비섭취 확인.
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0일, +5일
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COVID + 환자의 SARS-CoV-2 감염 후기 단계에서 혈장 S 포테인 정상 수치.
기간: 0일, +5일, +10일, +15일
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SARS-CoV-2 감염 후기 단계에서 세로 방향으로 혈장 S 포테인 수치의 정상화를 확인합니다.
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0일, +5일, +10일, +15일
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혈장 S 단백질 수치와 SARS-CoV-2 질병의 중증도 지수 간의 상관관계
기간: 0일, +5일, +10일, +15일
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S 단백질의 혈장 수치와 SARS-CoV-2 질병 중증도를 나타내는 이미 알려진 매개변수(예:
높은 유량의 O2에서 보낸 날 또는 삽관이 필요한 날; 중환자실 이용; 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건의 출현; 응고 활성화 마커; 염증 또는 사이토카인 단계의 마커; 인류).
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0일, +5일, +10일, +15일
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면역억제 요법 사용을 위한 지표로서의 혈장 단백질 S.
기간: 0일, +5일, +10일, +15일
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COVID-19 질병 환자의 치료에서 면역억제제 도입에 대한 지표로 단백질 S 값을 사용합니다.
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0일, +5일, +10일, +15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROS-Covid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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