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Proteína S y COVID-19: un estudio prospectivo monocéntrico (PROS-Covid)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca
El objetivo de este estudio es comparar los niveles de proteína S en plasma con la carga viral de SARS-CoV-2 en pacientes con COVID positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no farmacológico, no intervencionista, prospectivo, monocéntrico con uso de materiales biológicos.

Habrá dos cohortes:

  • Cohorte COVID+: 50 pacientes con hisopado nasofaríngeo y/o LBA positivo.
  • Cohorte de control: 20 pacientes con neumonía no relacionada con el SARS-CoV-2.

El estudio consiste en analizar muestras biológicas recogidas para la práctica clínica habitual.

En particular:

  • las muestras de sangre se utilizarán para ensayos PROS y Sflt1, pruebas hematológicas, bioquímicas y de coagulación.
  • Las muestras derivadas del hisopo nasofaríngeo o del líquido de lavado broncoalveolar (BAL) se utilizarán para el análisis de PCR en tiempo real para evaluar la carga viral del SARS CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • San Gerardo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Neumonía SARS-CoV-2 relacionada o no relacionada

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte COVID + :

  • Sujetos de edad ≥ 18 años.
  • Firma del consentimiento informado.
  • Positividad para SARS-CoV-2 por RealTimePCR de hisopado nasofaríngeo o lavado bronquial.

Control de cohorte:

  1. Sujetos de edad ≥ 18 años.
  2. Firma del consentimiento informado.
  3. Diagnóstico de neumonía no relacionada con SARS-CoV-2, demostrada por hisopado negativo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de deficiencia congénita de Proteína S.
  • Pacientes que están tomando terapia con anticoagulantes orales (TAO) o nuevos anticoagulantes orales (NAO).
  • Insuficiencia hepática crónica (> 5 puntos en la puntuación de Child-Pugh).
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en terapia de reemplazo de estrógeno-progestágeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Covid +
Pacientes SARS-CoV-2 positivos.
Procedimiento: Análisis de Hematología y Química
Las muestras se recogerán el día 0, el día 5, el día 10 y el día 15
Otros nombres:
  • Sangre periférica
Procedimiento: PCR en tiempo real
Las muestras se recogerán el día 0, el día 5, el día 10 y el día 15
Otros nombres:
  • Lavado broncoalveolar
  • Hisopado nasofaríngeo
Procedimiento: Ensayo PROS COVID+
Las muestras se recogerán el día 0, el día 5, el día 10 y el día 15
Otros nombres:
  • Sangre periférica
Procedimiento: Ensayo Sflt1 COVID+
Las muestras se recogerán el día 0 y el día 10
Otros nombres:
  • Sangre periférica
Control
Pacientes con Neumonía no relacionada con el SARS-CoV-2
Procedimiento: PROS ensayo CONTROL
Las muestras se recogerán el día 0 (+5)
Otros nombres:
  • Sangre periférica
Procedimiento: Ensayo Sflt1 CONTROL
Las muestras se recogerán el día 0 (+5)
Otros nombres:
  • Sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de PROS en comparación con la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Día 0
Demostrar una correlación entre los niveles bajos de PROS en plasma y la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2, definida como los primeros 10 días después del inicio de los síntomas.
Día 0
Niveles plasmáticos de PROS en comparación con la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Día +5
Demostrar una correlación entre los niveles bajos de PROS en plasma y la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2, definida como los primeros 10 días después del inicio de los síntomas.
Día +5
Niveles plasmáticos de PROS en comparación con la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Día +10
Demostrar una correlación entre los niveles bajos de PROS en plasma y la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2, definida como los primeros 10 días después del inicio de los síntomas.
Día +10
Niveles plasmáticos de PROS en comparación con la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Día +15
Demostrar una correlación entre los niveles bajos de PROS en plasma y la etapa temprana de la infección por SARS-CoV-2, definida como los primeros 10 días después del inicio de los síntomas.
Día +15
Nivel plasmático de PROS en comparación con la carga viral del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día 0
Demostrar una correlación entre PROS y la carga viral de SARS-CoV-2
Día 0
Nivel plasmático de PROS en comparación con la carga viral del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día+5
Demostrar una correlación entre PROS y la carga viral de SARS-CoV-2
Día+5
Nivel plasmático de PROS en comparación con la carga viral del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día+10
Demostrar una correlación entre PROS y la carga viral de SARS-CoV-2
Día+10
Nivel plasmático de PROS en comparación con la carga viral del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día+15
Demostrar una correlación entre PROS y la carga viral de SARS-CoV-2
Día+15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles normales de proteína S en plasma en pacientes con neumonía no relacionada con el SARS-CoV
Periodo de tiempo: Día 0, Día +5
Confirmar el no consumo de proteína S en Neumonías distintas al SARS-CoV-2.
Día 0, Día +5
Niveles normales Plasma S potein en etapa tardía de infección por SARS-CoV-2 en pacientes COVID+.
Periodo de tiempo: Día 0, Día +5, Día +10, Día+15
Para confirmar la normalización de los niveles de Poteína S en plasma longitudinalmente durante las últimas etapas de la infección por SARS-CoV-2.
Día 0, Día +5, Día +10, Día+15
Correlación entre los niveles plasmáticos de proteína S y los índices de gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0, Día +5, Día +10, Día+15
Para detectar cualquier correlación entre los niveles plasmáticos de proteína S y los parámetros ya conocidos que indican la gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2 (p. días pasados ​​en O2 a altos flujos o necesidad de intubación; acceso a la Unidad de Cuidados Intensivos; aparición de eventos tromboembólicos arteriales o venosos; marcadores de activación de la coagulación; marcadores de fase inflamatoria o de citoquinas; mortalidad).
Día 0, Día +5, Día +10, Día+15
Proteína S plasmática como índice para el uso de terapia inmunosupresora.
Periodo de tiempo: Día 0, Día +5, Día +10, Día+15
Utilizar los valores de proteína S como indicador para la introducción de fármacos inmunosupresores en la terapia de pacientes con enfermedad por COVID-19.
Día 0, Día +5, Día +10, Día+15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

San Gerardo Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROS-Covid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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