Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S Protein og COVID-19: en monocentrisk prospektiv undersøgelse (PROS-Covid)

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne plasma S-proteinniveauer med SARS-CoV-2 viral belastning hos COVID-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-farmakologisk, ikke-interventionel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der involverer brugen af ​​biologiske materialer.

Der vil være to kohorter:

  • COVID+ kohorte: 50 patienter med positiv nasopharyngeal podning og/eller BAL.
  • Kontrolkohorte: 20 patienter med ikke-SARS-CoV-2-relateret lungebetændelse.

Undersøgelsen involverer analyse af biologiske prøver indsamlet til normal klinisk praksis.

I særdeleshed:

  • blodprøver vil blive brugt til PROS og Sflt1 assay, hæmatologiske, biokemiske og koagulationstest.
  • Prøver, der stammer fra nasopharyngeal podning eller fra Broncho-Alveolar Lavage (BAL) væske, vil blive brugt til real-time PCR-analyse for at evaluere den virale belastning af SARS CoV-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungebetændelse SARS-CoV-2 relateret eller ikke relateret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte COVID+:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Positivitet for SARS-CoV-2 ved RealTimePCR fra nasopharyngeal podning eller bronkial vask.

Kohortekontrol:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Diagnose af lungebetændelse, der ikke er relateret til SARS-CoV-2, påvist ved negativ podepind.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen medfødt S-proteinmangel.
  • Patienter, der tager oral antikoagulantterapi (TAO) eller nye orale antikoagulantia (NAO).
  • Kronisk leversvigt (> 5 point på Child-Pugh scoren).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i østrogen-gestagenerstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid +
Patienter SARS-CoV-2 positive.
Procedure: Hæmatologi og kemianalyse
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Realtids PCR
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Bronchoalveolær udskylning
  • Nasopharyngeal podning
Procedure: PROS assay COVID+
Prøver vil blive indsamlet på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Sflt1 assay COVID+
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 10
Andre navne:
  • Perifert blod
Styring
Patienter med ikke-SARS-CoV-2-relaterede lungebetændelse
Procedure: PROS assay KONTROL
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 (+5)
Andre navne:
  • Perifert blod
Procedure: Sflt1 assay KONTROL
Prøver vil blive indsamlet på dag 0 (+5)
Andre navne:
  • Perifert blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag 0
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +5
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +5
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +10
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +10
Plasma PROS-niveauer sammenlignet med tidligt stadium af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag +15
For at påvise en sammenhæng mellem lave plasma-PROS-niveauer og det tidlige stadie af SARS-CoV-2-infektion, defineret som de første 10 dage efter symptomernes begyndelse.
Dag +15
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag 0
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag 0
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+5
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+5
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+10
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+10
Plasma PROS-niveau sammenlignet med SARS-Cov-2 viral load
Tidsramme: Dag+15
For at demonstrere en sammenhæng mellem PROS og virusbelastningen af ​​SARS-CoV-2
Dag+15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale plasmaprotein S-niveauer hos patienter med ikke-SARS-CoV-relateret lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0, Dag +5
For at bekræfte manglende indtagelse af protein S i andre lungebetændelse end SARS-CoV-2.
Dag 0, Dag +5
Normale niveauer Plasma S potein i det sene stadie af SARS-CoV-2-infektion hos COVID+-patienter.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For at bekræfte normalisering af plasma S Potein-niveauer på langs i de sene stadier af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Korrelation mellem plasmaniveauer af S-protein og sværhedsgradsindeksene for SARS-CoV-2-sygdom
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For at påvise enhver sammenhæng mellem plasmaniveauer af S-protein og allerede kendte parametre, der indikerer SARS-CoV-2 sygdoms sværhedsgrad (f. dage brugt i O2 ved høje flows eller behov for intubation; adgang til intensivafdelingen; forekomst af arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser; koagulationsaktiveringsmarkører; markører for inflammatorisk eller cytokinfase; dødelighed).
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Plasmaprotein S som et indeks for brug af immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
At bruge protein S-værdier som en indikator for introduktion af immunsuppressive lægemidler i terapi hos patienter med COVID-19 sygdom.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

San Gerardo Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROS-Covid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner