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Proteina S e COVID-19: uno studio prospettico monocentrico (PROS-Covid)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli plasmatici di proteina S con la carica virale SARS-CoV-2 in pazienti positivi al COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non farmacologico, non interventistico, prospettico, monocentrico che prevede l'uso di materiali biologici.

Ci saranno due coorti:

  • Coorte COVID+: 50 pazienti con tampone nasofaringeo e/o BAL positivi.
  • Coorte di controllo: 20 pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV-2.

Lo studio prevede l'analisi di campioni biologici raccolti per la normale pratica clinica.

In particolare:

  • i campioni di sangue saranno utilizzati per il dosaggio PROS e Sflt1, test ematologici, biochimici e di coagulazione.
  • I campioni provenienti da tampone nasofaringeo o da liquido di lavaggio bronco-alveolare (BAL) saranno utilizzati per l'analisi in Real time PCR per valutare la carica virale di SARS CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • San Gerardo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite SARS-CoV-2 correlata o non correlata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte COVID+:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Firma del consenso informato.
  • Positività per SARS-CoV-2 mediante RealTimePCR da tampone rinofaringeo o lavaggio bronchiale.

Controllo di coorte:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni.
  2. Firma del consenso informato.
  3. Diagnosi di polmonite non correlata a SARS-CoV-2, dimostrata da tampone negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carenza congenita di proteina S.
  • Pazienti che stanno assumendo terapia anticoagulante orale (TAO) o nuovi anticoagulanti orali (NAO).
  • Insufficienza epatica cronica (> 5 punti sul punteggio Child-Pugh).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in terapia sostitutiva estro-progestinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Covid+
Pazienti SARS-CoV-2 positivi.
Procedura: Analisi ematologiche e chimiche
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: PCR in tempo reale
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Lavaggio broncoalveolare
  • Tampone nasofaringeo
Procedura: PROS analisi COVID+
I campioni saranno raccolti al giorno 0, giorno 5, giorno 10 e giorno 15
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: Test Sflt1 COVID+
I campioni saranno raccolti al giorno 0 e al giorno 10
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Controllo
Pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV-2
Procedura: CONTROLLO del saggio PRO
I campioni saranno raccolti al Giorno 0 (+5)
Altri nomi:
  • Sangue periferico
Procedura: CONTROLLO Saggio Sflt1
I campioni saranno raccolti al Giorno 0 (+5)
Altri nomi:
  • Sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno 0
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +5
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +5
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +10
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +10
Livelli plasmatici di PROS rispetto allo stadio iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno +15
Dimostrare una correlazione tra bassi livelli plasmatici di PROS e la fase iniziale dell'infezione da SARS-CoV-2, definita come i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Giorno +15
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno 0
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+5
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+5
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+10
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+10
Livello plasmatico PROS rispetto alla carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno+15
Dimostrare una correlazione tra PROS e la carica virale di SARS-CoV-2
Giorno+15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli normali di proteina S plasmatica in pazienti con polmonite non correlata a SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5
Per confermare il non consumo di proteina S nella polmonite diversa da SARS-CoV-2.
Giorno 0, Giorno +5
Livelli normali Plasma S potein nella fase avanzata dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti COVID +.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Per confermare la normalizzazione dei livelli plasmatici di S Potein longitudinalmente durante le ultime fasi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Correlazione tra i livelli plasmatici di proteina S e gli indici di gravità della malattia SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Per rilevare eventuali correlazioni tra i livelli plasmatici di proteina S e i parametri già noti indicativi della gravità della malattia da SARS-CoV-2 (ad es. giorni trascorsi in O2 ad alti flussi o necessità di intubazione; accesso all'Unità di Terapia Intensiva; comparsa di eventi tromboembolici arteriosi o venosi; marcatori di attivazione della coagulazione; marcatori di fase infiammatoria o citochinica; mortalità).
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Proteina plasmatica S come indice per l'uso della terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15
Utilizzare i valori della proteina S come indicatore per l'introduzione di farmaci immunosoppressori in terapia in pazienti con malattia COVID-19.
Giorno 0, Giorno +5, Giorno +10, Giorno+15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

San Gerardo Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROS-Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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