Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S Protein és COVID-19: Monocentric Prospective Study (PROS-Covid)

2023. december 29. frissítette: University of Milano Bicocca
A tanulmány célja a plazma S-protein szintjének összehasonlítása a COVID-pozitív betegek SARS-CoV-2 vírusterhelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem gyógyszeres, beavatkozást nem igénylő, prospektív, monocentrikus vizsgálat biológiai anyagok felhasználásával.

Két kohorsz lesz:

  • COVID + kohorsz: 50 beteg pozitív nasopharyngeális tamponnal és/vagy BAL-lel.
  • Kontroll kohorsz: 20, nem SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő beteg.

A tanulmány a normál klinikai gyakorlathoz gyűjtött biológiai minták elemzését foglalja magában.

Különösen:

  • A vérmintákat PROS és Sflt1 vizsgálathoz, hematológiai, biokémiai és véralvadási tesztekhez használják fel.
  • A nasopharyngealis tamponból vagy a Broncho-Alveolar Lavage (BAL) folyadékból származó mintákat használjuk a valós idejű PCR-analízishez, hogy értékeljük a SARS CoV-2 vírusterhelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • San Gerardo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2-vel összefüggő vagy nem rokon pneumoniában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

COVID+ kohorsz:

  • ≥ 18 éves korú alanyok.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • SARS-CoV-2 pozitivitás a RealTimePCR segítségével orrgarat-tamponból vagy hörgőmosásból.

Kohorszkontroll:

  1. ≥ 18 éves korú alanyok.
  2. A tájékozott hozzájárulás aláírása.
  3. A SARS-CoV-2-vel nem összefüggő tüdőgyulladás diagnózisa negatív tamponnal igazolva.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett S-protein-hiány diagnózisával rendelkező betegek.
  • Orális antikoaguláns terápiát (TAO) vagy új orális antikoagulánsokat (NAO) szedő betegek.
  • Krónikus májelégtelenség (> 5 pont a Child-Pugh pontszám alapján).
  • Női alanyok, akik terhesek vagy ösztrogén-progesztogén helyettesítő terápiában részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Covid +
SARS-CoV-2 pozitív betegek.
Eljárás: Hematológiai és kémiai elemzés
A minták gyűjtése a 0., az 5., a 10. és a 15. napon történik
Más nevek:
  • Perifériás vér
Eljárás: Valós idejű PCR
A minták gyűjtése a 0., az 5., a 10. és a 15. napon történik
Más nevek:
  • Bronchoalveoláris mosás
  • Nasopharyngeális tampon
Eljárás: PROS teszt COVID+
A minták gyűjtése a 0., az 5., a 10. és a 15. napon történik
Más nevek:
  • Perifériás vér
Eljárás: Sflt1 teszt COVID+
A minták gyűjtése a 0. és a 10. napon történik
Más nevek:
  • Perifériás vér
Ellenőrzés
Nem SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Eljárás: PROS assay CONTROL
A mintákat a 0. napon gyűjtik (+5)
Más nevek:
  • Perifériás vér
Eljárás: Sflt1 assay CONTROL
A mintákat a 0. napon gyűjtik (+5)
Más nevek:
  • Perifériás vér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma PROS szintje a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiumához képest.
Időkeret: 0. nap
Az alacsony plazma PROS-szint és a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiuma közötti összefüggés bemutatása, amely a tünetek megjelenése utáni első 10 nap.
0. nap
A plazma PROS szintje a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiumához képest.
Időkeret: +5. nap
Az alacsony plazma PROS-szint és a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiuma közötti összefüggés bemutatása, amely a tünetek megjelenése utáni első 10 nap.
+5. nap
A plazma PROS szintje a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiumához képest.
Időkeret: Nap +10
Az alacsony plazma PROS-szint és a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiuma közötti összefüggés bemutatása, amely a tünetek megjelenése utáni első 10 nap.
Nap +10
A plazma PROS szintje a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiumához képest.
Időkeret: Nap +15
Az alacsony plazma PROS-szint és a SARS-CoV-2 fertőzés korai stádiuma közötti összefüggés bemutatása, amely a tünetek megjelenése utáni első 10 nap.
Nap +15
A plazma PROS szintje a SARS-Cov-2 vírusterheléshez képest
Időkeret: 0. nap
A PROS és a SARS-CoV-2 vírusterhelése közötti összefüggés bemutatása
0. nap
A plazma PROS szintje a SARS-Cov-2 vírusterheléshez képest
Időkeret: Nap+5
A PROS és a SARS-CoV-2 vírusterhelése közötti összefüggés bemutatása
Nap+5
A plazma PROS szintje a SARS-Cov-2 vírusterheléshez képest
Időkeret: Nap+10
A PROS és a SARS-CoV-2 vírusterhelése közötti összefüggés bemutatása
Nap+10
A plazma PROS szintje a SARS-Cov-2 vírusterheléshez képest
Időkeret: Nap+15
A PROS és a SARS-CoV-2 vírusterhelése közötti összefüggés bemutatása
Nap+15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál plazmafehérje S-szintek nem SARS-CoV-vel összefüggő pneumoniában szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. nap, +5. nap
Annak igazolására, hogy a SARS-CoV-2-től eltérő tüdőgyulladásban nem fogyasztanak S proteint.
0. nap, +5. nap
Normál szint Plazma S potein a SARS-CoV-2 fertőzés késői szakaszában COVID + betegekben.
Időkeret: 0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap
A plazma S Potein szintjének longitudinális normalizálódásának megerősítése a SARS-CoV-2 fertőzés késői szakaszában.
0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap
Az S-fehérje plazmaszintje és a SARS-CoV-2 betegség súlyossági mutatói közötti összefüggés
Időkeret: 0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap
Az S-protein plazmaszintje és a SARS-CoV-2 betegség súlyosságát jelző, már ismert paraméterek közötti összefüggés kimutatása (pl. O2-ban eltöltött napok nagy áramlás mellett vagy intubálás szükségessége; belépés az intenzív osztályra; artériás vagy vénás thromboemboliás események megjelenése; koaguláció aktiváló markerek; a gyulladásos vagy citokin fázis markerei; halálozás).
0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap
A plazma protein S mint az immunszuppresszív terápia alkalmazásának indexe.
Időkeret: 0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap
A protein S-értékek indikátorként való felhasználása az immunszuppresszív gyógyszerek terápiájában a COVID-19 betegségben szenvedő betegek kezelésében.
0. nap, +5. nap, +10. nap, +15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Együttműködők

San Gerardo Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROS-Covid

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel