Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-protein och covid-19: en monocentrisk prospektiv studie (PROS-Covid)

29 december 2023 uppdaterad av: University of Milano Bicocca
Syftet med denna studie är att jämföra plasma S-proteinnivåer med SARS-CoV-2 virusmängd hos COVID-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-farmakologisk, icke-interventionell, prospektiv, monocentrisk studie som involverar användning av biologiska material.

Det kommer att finnas två kohorter:

  • COVID+-kohort: 50 patienter med positiv nasofarynxpinne och/eller BAL.
  • Kontrollkohort: 20 patienter med icke-SARS-CoV-2-relaterad lunginflammation.

Studien innebär att analysera biologiska prover som samlats in för normal klinisk praxis.

Särskilt:

  • blodprover kommer att användas för PROS- och Sflt1-analys, hematologiska, biokemiska och koagulationstester.
  • Prover som härrör från nasofaryngeal pinne eller från Broncho-Alveolar Lavage (BAL) vätska kommer att användas för realtids PCR-analys för att utvärdera virusbelastningen av SARS CoV-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lunginflammation SARS-CoV-2 relaterade eller inte relaterade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cohort COVID+:

  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  • Undertecknande av det informerade samtycket.
  • Positivitet för SARS-CoV-2 av RealTimePCR från nasofaryngeal pinne eller bronkial tvätt.

Kohortkontroll:

  1. Försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  2. Undertecknande av det informerade samtycket.
  3. Diagnos av lunginflammation som inte är relaterad till SARS-CoV-2, påvisad med en negativ pinne.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen medfödd S-proteinbrist.
  • Patienter som tar oral antikoagulantia (TAO) eller nya orala antikoagulantia (NAO).
  • Kronisk leversvikt (> 5 poäng på Child-Pugh-poängen).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller på östrogen-gestagenersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid +
Patienter SARS-CoV-2 positiva.
Procedur: Hematologi och kemianalys
Prover kommer att samlas in på dag 0, dag 5, dag 10 och dag 15
Andra namn:
  • Perifert blod
Procedur: Realtids PCR
Prover kommer att samlas in på dag 0, dag 5, dag 10 och dag 15
Andra namn:
  • Bronkoalveolär sköljning
  • Nasofaryngeal pinne
Procedur: PROS-analys COVID+
Prover kommer att samlas in på dag 0, dag 5, dag 10 och dag 15
Andra namn:
  • Perifert blod
Procedur: Sflt1 analys COVID+
Prover kommer att samlas in på dag 0 och dag 10
Andra namn:
  • Perifert blod
Kontrollera
Patienter med lunginflammation som inte är SARS-CoV-2-relaterade
Procedur: PROS-analys KONTROLL
Prover kommer att samlas in på dag 0 (+5)
Andra namn:
  • Perifert blod
Procedur: Sflt1-analys KONTROLL
Prover kommer att samlas in på dag 0 (+5)
Andra namn:
  • Perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma PROS-nivåer jämfört med tidigt stadium av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag 0
För att visa en korrelation mellan låga plasma-PROS-nivåer och det tidiga skedet av SARS-CoV-2-infektion, definierat som de första 10 dagarna efter symtomdebut.
Dag 0
Plasma PROS-nivåer jämfört med tidigt stadium av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag +5
För att visa en korrelation mellan låga plasma-PROS-nivåer och det tidiga skedet av SARS-CoV-2-infektion, definierat som de första 10 dagarna efter symtomdebut.
Dag +5
Plasma PROS-nivåer jämfört med tidigt stadium av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag +10
För att visa en korrelation mellan låga plasma-PROS-nivåer och det tidiga skedet av SARS-CoV-2-infektion, definierat som de första 10 dagarna efter symtomdebut.
Dag +10
Plasma PROS-nivåer jämfört med tidigt stadium av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag +15
För att visa en korrelation mellan låga plasma-PROS-nivåer och det tidiga skedet av SARS-CoV-2-infektion, definierat som de första 10 dagarna efter symtomdebut.
Dag +15
Plasma PROS-nivå jämfört med SARS-Cov-2 virusmängd
Tidsram: Dag 0
För att visa en korrelation mellan PROS och virusbelastningen av SARS-CoV-2
Dag 0
Plasma PROS-nivå jämfört med SARS-Cov-2 virusmängd
Tidsram: Dag+5
För att visa en korrelation mellan PROS och virusbelastningen av SARS-CoV-2
Dag+5
Plasma PROS-nivå jämfört med SARS-Cov-2 virusmängd
Tidsram: Dag+10
För att visa en korrelation mellan PROS och virusbelastningen av SARS-CoV-2
Dag+10
Plasma PROS-nivå jämfört med SARS-Cov-2 virusmängd
Tidsram: Dag+15
För att visa en korrelation mellan PROS och virusbelastningen av SARS-CoV-2
Dag+15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala plasmaprotein S-nivåer hos patienter med pneumoni som inte är SARS-CoV-relaterad
Tidsram: Dag 0, Dag +5
För att bekräfta icke-konsumtionen av protein S vid annan lunginflammation än SARS-CoV-2.
Dag 0, Dag +5
Normala nivåer Plasma S potein i sent skede av SARS-CoV-2-infektion hos COVID+-patienter.
Tidsram: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
För att bekräfta normalisering av plasma S Potein-nivåer longitudinellt under de sena stadierna av SARS-CoV-2-infektion.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Korrelation mellan plasmanivåer av S-protein och svårighetsgradsindexen för SARS-CoV-2-sjukdom
Tidsram: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
För att upptäcka eventuella korrelationer mellan plasmanivåer av S-protein och redan kända parametrar som indikerar SARS-CoV-2-sjukdomens svårighetsgrad (t. dagar tillbringade i O2 vid höga flöden eller behov av intubation; tillgång till intensivvårdsavdelningen; uppkomst av arteriella eller venösa tromboemboliska händelser; koagulationsaktiveringsmarkörer; markörer för inflammatorisk eller cytokinfas; dödlighet).
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Plasmaprotein S som ett index för användning av immunsuppressiv terapi.
Tidsram: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Att använda protein S-värden som en indikator för introduktion av immunsuppressiva läkemedel i terapi hos patienter med COVID-19-sjukdom.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbetspartners

San Gerardo Hospital

Utredare

  • Studierektor: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROS-Covid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera