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Proteína S e COVID-19: um estudo prospectivo monocêntrico (PROS-Covid)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca
O objetivo deste estudo é comparar os níveis plasmáticos de proteína S com a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes positivos para COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não farmacológico, não intervencionista, prospectivo, monocêntrico envolvendo o uso de materiais biológicos.

Haverá duas coortes:

  • Coorte COVID +: 50 pacientes com swab nasofaríngeo positivo e/ou LBA.
  • Coorte de controle: 20 pacientes com pneumonia não relacionada a SARS-CoV-2.

O estudo envolve a análise de amostras biológicas coletadas para a prática clínica normal.

Em particular:

  • amostras de sangue serão utilizadas para ensaio PROS e Sflt1, hematológico, bioquímico e testes de coagulação.
  • Amostras oriundas do swab nasofaríngeo ou do líquido da Lavagem Bronco-Alveolar (BAL) serão utilizadas para análise de PCR em tempo real para avaliar a carga viral do SARS CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • San Gerardo Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pneumonia SARS-CoV-2 relacionada ou não relacionada

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte COVID +:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
  • Assinatura do consentimento informado.
  • Positividade para SARS-CoV-2 por RealTimePCR de swab nasofaríngeo ou lavado brônquico.

Controle de Coorte:

  1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
  2. Assinatura do consentimento informado.
  3. Diagnóstico de pneumonia não relacionada ao SARS-CoV-2, demonstrado por swab negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de deficiência congênita de proteína S.
  • Pacientes em uso de terapia anticoagulante oral (TAO) ou novos anticoagulantes orais (NAO).
  • Insuficiência hepática crônica (> 5 pontos no escore de Child-Pugh).
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou em terapia de reposição de estrogênio-progestagênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Covid +
Pacientes positivos para SARS-CoV-2.
Procedimento: Análise hematológica e química
As amostras serão coletadas no Dia 0, Dia 5, Dia 10 e Dia 15
Outros nomes:
  • Sangue periférico
Procedimento: PCR em tempo real
As amostras serão coletadas no Dia 0, Dia 5, Dia 10 e Dia 15
Outros nomes:
  • Lavagem broncoalveolar
  • Swab nasofaríngeo
Procedimento: PROS ensaio COVID+
As amostras serão coletadas no Dia 0, Dia 5, Dia 10 e Dia 15
Outros nomes:
  • Sangue periférico
Procedimento: Ensaio Sflt1 COVID+
As amostras serão coletadas no dia 0 e no dia 10
Outros nomes:
  • Sangue periférico
Ao controle
Pacientes com pneumonia não relacionada a SARS-CoV-2
Procedimento: PROS ensaio CONTROLE
As amostras serão coletadas no Dia 0 (+5)
Outros nomes:
  • Sangue periférico
Procedimento: Sflt1 ensaio CONTROLE
As amostras serão coletadas no Dia 0 (+5)
Outros nomes:
  • Sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de PROS em comparação com o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia 0
Demonstrar uma correlação entre baixos níveis plasmáticos de PROS e o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2, definido como os primeiros 10 dias após o início dos sintomas.
Dia 0
Níveis plasmáticos de PROS em comparação com o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia +5
Demonstrar uma correlação entre baixos níveis plasmáticos de PROS e o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2, definido como os primeiros 10 dias após o início dos sintomas.
Dia +5
Níveis plasmáticos de PROS em comparação com o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia +10
Demonstrar uma correlação entre baixos níveis plasmáticos de PROS e o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2, definido como os primeiros 10 dias após o início dos sintomas.
Dia +10
Níveis plasmáticos de PROS em comparação com o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia +15
Demonstrar uma correlação entre baixos níveis plasmáticos de PROS e o estágio inicial da infecção por SARS-CoV-2, definido como os primeiros 10 dias após o início dos sintomas.
Dia +15
Nível de PROS no plasma em comparação com a carga viral de SARS-Cov-2
Prazo: Dia 0
Demonstrar uma correlação entre PROS e a carga viral de SARS-CoV-2
Dia 0
Nível de PROS no plasma em comparação com a carga viral de SARS-Cov-2
Prazo: Dia+5
Demonstrar uma correlação entre PROS e a carga viral de SARS-CoV-2
Dia+5
Nível de PROS no plasma em comparação com a carga viral de SARS-Cov-2
Prazo: Dia+10
Demonstrar uma correlação entre PROS e a carga viral de SARS-CoV-2
Dia+10
Nível de PROS no plasma em comparação com a carga viral de SARS-Cov-2
Prazo: Dia+15
Demonstrar uma correlação entre PROS e a carga viral de SARS-CoV-2
Dia+15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis normais de proteína S plasmática em pacientes com pneumonia não relacionada à SARS-CoV
Prazo: Dia 0, Dia +5
Para confirmar o não consumo de proteína S em Pneumonia diferente de SARS-CoV-2.
Dia 0, Dia +5
Níveis normais Poteína S plasmática no estágio avançado da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com COVID +.
Prazo: Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15
Para confirmar a normalização dos níveis plasmáticos de Poteína S longitudinalmente durante os estágios finais da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15
Correlação entre os níveis plasmáticos de proteína S e os índices de gravidade da doença SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15
Para detectar quaisquer correlações entre os níveis plasmáticos de proteína S e parâmetros já conhecidos indicativos da gravidade da doença SARS-CoV-2 (por exemplo, dias passados ​​em O2 em altos fluxos ou necessidade de intubação; acesso à Unidade de Terapia Intensiva; aparecimento de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos; marcadores de ativação da coagulação; marcadores de fase inflamatória ou citocina; mortalidade).
Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15
Proteína S plasmática como índice para uso de terapia imunossupressora.
Prazo: Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15
Utilizar os valores da proteína S como um indicador para a introdução de drogas imunossupressoras na terapia em pacientes com doença de COVID-19.
Dia 0, Dia +5, Dia +10, Dia +15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

San Gerardo Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROS-Covid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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