S 蛋白和 COVID-19：单中心前瞻性研究 (PROS-Covid)
2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
本研究的目的是比较 COVID 阳性患者的血浆 S 蛋白水平与 SARS-CoV-2 病毒载量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
涉及使用生物材料的非药理学、非干预性、前瞻性、单中心研究。
将有两个队列：
- COVID + 队列：50 名鼻咽拭子和/或 BAL 呈阳性的患者。
- 对照组：20 名非 SARS-CoV-2 相关肺炎患者。
该研究涉及分析为正常临床实践收集的生物样本。
尤其：
- 血液样本将用于 PROS 和 Sflt1 检测、血液学、生化和凝血测试。
- 来自鼻咽拭子或支气管肺泡灌洗 (BAL) 液体的样本将用于实时 PCR 分析，以评估 SARS CoV-2 的病毒载量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Ciulla, M.Sc
- 电话号码：+392339883
- 邮箱：d.ciulla.hsg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ivan Civettini, MD
- 电话号码：+39 039 2339883
- 邮箱：ivan.civettini@hotmail.it
学习地点
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- 招聘中
- San Gerardo Hospital
-
接触：
- Luisa Verga, MD
- 电话号码：+39 0392339868
- 邮箱：l.verga@asst-monza.it
-
接触：
- Daniela Ciulla
- 电话号码：+39 0392339883
- 邮箱：d.ciulla.hsg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肺炎SARS-CoV-2相关或无关患者
描述
纳入标准：
队列 COVID + :
- 受试者年龄≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 实时 PCR 从鼻咽拭子或支气管洗液中检测出 SARS-CoV-2 呈阳性。
队列控制：
- 受试者年龄≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 与 SARS-CoV-2 无关的肺炎诊断，通过阴性拭子证明。
排除标准：
- 诊断为先天性 S 蛋白缺乏症的患者。
- 正在服用口服抗凝剂治疗 (TAO) 或新型口服抗凝剂 (NAO) 的患者。
- 慢性肝功能衰竭（Child-Pugh 评分 > 5 分）。
- 怀孕或接受雌激素-孕激素替代疗法的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冠状病毒+
患者 SARS-CoV-2 阳性。
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样品将在第 0 天、第 5 天、第 10 天和第 15 天收集
其他名称：
样品将在第 0 天、第 5 天、第 10 天和第 15 天收集
其他名称：
样品将在第 0 天、第 5 天、第 10 天和第 15 天收集
其他名称：
样品将在第 0 天和第 10 天收集
其他名称：
|
|
控制
非 SARS-CoV-2 相关肺炎患者
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样品将在第 0 天 (+5) 收集
其他名称：
样品将在第 0 天 (+5) 收集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染早期相比。
大体时间：第 0 天
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证明低血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染的早期阶段（定义为出现症状后的前 10 天）之间存在相关性。
|
第 0 天
|
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血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染早期相比。
大体时间：日+5
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证明低血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染的早期阶段（定义为出现症状后的前 10 天）之间存在相关性。
|
日+5
|
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血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染早期相比。
大体时间：日+10
|
证明低血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染的早期阶段（定义为出现症状后的前 10 天）之间存在相关性。
|
日+10
|
|
血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染早期相比。
大体时间：日+15
|
证明低血浆 PROS 水平与 SARS-CoV-2 感染的早期阶段（定义为出现症状后的前 10 天）之间存在相关性。
|
日+15
|
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与 SARS-Cov-2 病毒载量相比的血浆 PROS 水平
大体时间：第 0 天
|
证明 PROS 与 SARS-CoV-2 病毒载量之间的相关性
|
第 0 天
|
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与 SARS-Cov-2 病毒载量相比的血浆 PROS 水平
大体时间：日+5
|
证明 PROS 与 SARS-CoV-2 病毒载量之间的相关性
|
日+5
|
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与 SARS-Cov-2 病毒载量相比的血浆 PROS 水平
大体时间：日+10
|
证明 PROS 与 SARS-CoV-2 病毒载量之间的相关性
|
日+10
|
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与 SARS-Cov-2 病毒载量相比的血浆 PROS 水平
大体时间：日+15
|
证明 PROS 与 SARS-CoV-2 病毒载量之间的相关性
|
日+15
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 SARS-CoV 相关肺炎患者血浆蛋白 S 水平正常
大体时间：第 0 天，第 +5 天
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确认 SARS-CoV-2 以外的肺炎不消耗蛋白 S。
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第 0 天，第 +5 天
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COVID + 患者 SARS-CoV-2 感染晚期血浆 S 蛋白水平正常。
大体时间：第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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确认 SARS-CoV-2 感染晚期血浆 S 蛋白水平的纵向正常化。
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第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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S蛋白血浆水平与SARS-CoV-2疾病严重程度指标的相关性
大体时间：第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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检测血浆 S 蛋白水平与指示 SARS-CoV-2 疾病严重程度的已知参数（例如
在高流量 O2 中度过的天数或需要插管；进入重症监护病房；动脉或静脉血栓栓塞事件的出现；凝血激活标志物；炎症或细胞因子阶段的标志物；死亡）。
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第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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血浆蛋白 S 作为使用免疫抑制治疗的指标。
大体时间：第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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使用蛋白 S 值作为在 COVID-19 疾病患者的治疗中引入免疫抑制药物的指标。
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第 0 天，第 +5 天，第 +10 天，第 +15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luisa Verga, MD、San Gerardo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (估计的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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