Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko S i COVID-19: monocentryczne badanie prospektywne (PROS-Covid)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca
Celem tego badania jest porównanie poziomów białka S w osoczu z wiremią SARS-CoV-2 u pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niefarmakologiczne, nieinterwencyjne, prospektywne, monocentryczne badanie z wykorzystaniem materiałów biologicznych.

Będą dwie kohorty:

  • Kohorta COVID+: 50 pacjentów z dodatnim wymazem z nosogardzieli i/lub BAL.
  • Kohorta kontrolna: 20 pacjentów z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV-2.

Badanie obejmuje analizę próbek biologicznych pobranych w ramach normalnej praktyki klinicznej.

W szczególności:

  • próbki krwi zostaną wykorzystane do testów PROS i Sflt1, badań hematologicznych, biochemicznych i krzepnięcia.
  • Próbki pochodzące z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostaną użyte do analizy PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny miana wirusa SARS CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem płuc związanym lub niezwiązanym z SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta COVID+:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Pozytywny wynik na SARS-CoV-2 metodą RealTimePCR z wymazu z nosogardzieli lub popłuczyn z oskrzeli.

Kontrola kohorty:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Podpisanie świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie zapalenia płuc niezwiązanego z SARS-CoV-2, potwierdzone ujemnym wymazem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonego niedoboru białka S.
  • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe (TAO) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NAO).
  • Przewlekła niewydolność wątroby (> 5 punktów w skali Childa-Pugha).
  • Kobiety w ciąży lub stosujące estrogenowo-progestagenową terapię zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covid +
Pacjenci SARS-CoV-2 dodatni.
Procedura: Analiza hematologiczna i chemiczna
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: PCR w czasie rzeczywistym
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
  • Wymaz z nosogardzieli
Procedura: Test PROS na COVID+
Próbki zostaną pobrane w dniu 0, dniu 5, dniu 10 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: Test Sflt1 COVID+
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 i 10
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Kontrola
Pacjenci z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV-2
Procedura: KONTROLA testu PROS
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 (+5)
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa
Procedura: KONTROLA testu Sflt1
Próbki zostaną pobrane w dniu 0 (+5)
Inne nazwy:
  • Krew obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień 0
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +5
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +5
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +10
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +10
Poziomy PROS w osoczu w porównaniu z wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień +15
Wykazanie korelacji między niskimi poziomami PROS w osoczu a wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2, definiowanym jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów.
Dzień +15
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień 0
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+5
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+5
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+10
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+10
Poziom PROS w osoczu w porównaniu z wiremią SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień+15
Aby wykazać korelację między PROS a wiremią SARS-CoV-2
Dzień+15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne poziomy białka S w osoczu u pacjentów z zapaleniem płuc niezwiązanym z SARS-CoV
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5
Aby potwierdzić brak spożycia białka S w zapaleniu płuc innym niż SARS-CoV-2.
Dzień 0, Dzień +5
Normalne poziomy poteiny S w osoczu w późnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID+.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Aby potwierdzić normalizację poziomów poteiny S w osoczu wzdłużnie podczas późnych stadiów zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Korelacja między poziomami białka S w osoczu a wskaźnikami ciężkości choroby SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
W celu wykrycia jakichkolwiek korelacji między stężeniem białka S w osoczu a znanymi już parametrami wskazującymi na ciężkość choroby SARS-CoV-2 (np. dni spędzone w O2 przy dużych przepływach lub konieczność intubacji; dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii; pojawienie się tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; markery aktywacji krzepnięcia; markery fazy zapalnej lub cytokinowej; śmiertelność).
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Białko S osocza jako wskaźnik stosowania terapii immunosupresyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15
Wykorzystanie wartości białka S jako wskaźnika wprowadzenia leków immunosupresyjnych do terapii u pacjentów z chorobą COVID-19.
Dzień 0, Dzień +5, Dzień +10, Dzień +15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

San Gerardo Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROS-Covid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj