Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S Protein og COVID-19: en monosentrisk prospektiv studie (PROS-Covid)

29. desember 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca
Målet med denne studien er å sammenligne plasma S-proteinnivåer med SARS-CoV-2 viral belastning hos COVID-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-farmakologisk, ikke-intervensjonell, prospektiv, monosentrisk studie som involverer bruk av biologiske materialer.

Det vil være to årskull:

  • COVID+-kohort: 50 pasienter med positiv nasofaryngeal vattpinne og/eller BAL.
  • Kontrollkohort: 20 pasienter med ikke-SARS-CoV-2-relatert lungebetennelse.

Studien innebærer å analysere biologiske prøver samlet inn for normal klinisk praksis.

Spesielt:

  • blodprøver vil bli brukt til PROS- og Sflt1-analyse, hematologiske, biokjemiske og koagulasjonstester.
  • Prøver som stammer fra nasofaryngeal vattpinne eller fra Broncho-Alveolar Lavage (BAL) væske vil bli brukt til sanntids PCR-analyse for å evaluere virusmengden av SARS CoV-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • San Gerardo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungebetennelse SARS-CoV-2 relatert eller ikke relatert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort COVID+:

  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Signering av informert samtykke.
  • Positivitet for SARS-CoV-2 av RealTimePCR fra nasofaryngeal vattpinne eller bronkial vask.

Kohortkontroll:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Signering av informert samtykke.
  3. Diagnose av lungebetennelse som ikke er relatert til SARS-CoV-2, demonstrert ved negativ vattpinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen medfødt S-proteinmangel.
  • Pasienter som tar oral antikoagulantbehandling (TAO) eller nye orale antikoagulantia (NAO).
  • Kronisk leversvikt (> 5 poeng på Child-Pugh-score).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller på østrogen-gestagenerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid +
Pasienter SARS-CoV-2 positive.
Fremgangsmåte: Hematologi og kjemianalyse
Prøver vil bli samlet inn på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navn:
  • Perifert blod
Fremgangsmåte: Sanntids PCR
Prøver vil bli samlet inn på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navn:
  • Bronkoalveolær skylling
  • Nasofaryngeal vattpinne
Fremgangsmåte: PROS-analyse COVID+
Prøver vil bli samlet inn på dag 0, dag 5, dag 10 og dag 15
Andre navn:
  • Perifert blod
Fremgangsmåte: Sflt1-analyse COVID+
Prøver vil bli samlet inn på dag 0 og dag 10
Andre navn:
  • Perifert blod
Kontroll
Pasienter med lungebetennelse som ikke er SARS-CoV-2 relatert
Fremgangsmåte: PROS-analyse KONTROLL
Prøver vil bli samlet inn på dag 0 (+5)
Andre navn:
  • Perifert blod
Fremgangsmåte: Sflt1 assay KONTROLL
Prøver vil bli samlet inn på dag 0 (+5)
Andre navn:
  • Perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PROS-nivåer sammenlignet med tidlig stadium av SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag 0
For å demonstrere en korrelasjon mellom lave plasma-PROS-nivåer og det tidlige stadiet av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som de første 10 dagene etter symptomdebut.
Dag 0
Plasma PROS-nivåer sammenlignet med tidlig stadium av SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag +5
For å demonstrere en korrelasjon mellom lave plasma-PROS-nivåer og det tidlige stadiet av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som de første 10 dagene etter symptomdebut.
Dag +5
Plasma PROS-nivåer sammenlignet med tidlig stadium av SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag +10
For å demonstrere en korrelasjon mellom lave plasma-PROS-nivåer og det tidlige stadiet av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som de første 10 dagene etter symptomdebut.
Dag +10
Plasma PROS-nivåer sammenlignet med tidlig stadium av SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag +15
For å demonstrere en korrelasjon mellom lave plasma-PROS-nivåer og det tidlige stadiet av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som de første 10 dagene etter symptomdebut.
Dag +15
Plasma PROS-nivå sammenlignet med SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 0
For å demonstrere en korrelasjon mellom PROS og virusbelastningen til SARS-CoV-2
Dag 0
Plasma PROS-nivå sammenlignet med SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: Dag+5
For å demonstrere en korrelasjon mellom PROS og virusbelastningen til SARS-CoV-2
Dag+5
Plasma PROS-nivå sammenlignet med SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: Dag+10
For å demonstrere en korrelasjon mellom PROS og virusbelastningen til SARS-CoV-2
Dag+10
Plasma PROS-nivå sammenlignet med SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: Dag+15
For å demonstrere en korrelasjon mellom PROS og virusbelastningen til SARS-CoV-2
Dag+15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale plasmaprotein S-nivåer hos pasienter med ikke-SARS-CoV-relatert lungebetennelse
Tidsramme: Dag 0, Dag +5
For å bekrefte manglende forbruk av protein S i lungebetennelse annet enn SARS-CoV-2.
Dag 0, Dag +5
Normale nivåer Plasma S potein i sent stadium av SARS-CoV-2-infeksjon hos COVID+-pasienter.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For å bekrefte normalisering av plasma S Potein-nivåer langsgående i de sene stadiene av SARS-CoV-2-infeksjon.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Korrelasjon mellom plasmanivåer av S-protein og alvorlighetsindeksene for SARS-CoV-2-sykdom
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
For å oppdage eventuelle korrelasjoner mellom plasmanivåer av S-protein og allerede kjente parametere som indikerer alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-sykdommen (f. dager brukt i O2 ved høye strømninger eller behov for intubasjon; tilgang til intensivavdelingen; utseende av arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser; koagulasjonsaktiveringsmarkører; markører for inflammatorisk eller cytokinfase; dødelighet).
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Plasmaprotein S som en indeks for bruk av immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Å bruke protein S-verdier som en indikator for introduksjon av immundempende legemidler i terapi hos pasienter med COVID-19 sykdom.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

San Gerardo Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROS-Covid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere