Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protéine S et COVID-19 : une étude prospective monocentrique (PROS-Covid)

29 décembre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca
Le but de cette étude est de comparer les taux plasmatiques de protéine S à la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les patients positifs au COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non pharmacologique, non interventionnelle, prospective, monocentrique impliquant l'utilisation de matériel biologique.

Il y aura deux cohortes :

  • Cohorte COVID+ : 50 patients avec prélèvement nasopharyngé positif et/ou BAL.
  • Cohorte témoin : 20 patients atteints de pneumonie non liée au SRAS-CoV-2.

L'étude consiste à analyser des échantillons biologiques prélevés pour la pratique clinique normale.

En particulier:

  • des échantillons de sang seront utilisés pour le test PROS et Sflt1, les tests hématologiques, biochimiques et de coagulation.
  • Des échantillons provenant d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un liquide de lavage broncho-alvéolaire (BAL) seront utilisés pour une analyse PCR en temps réel afin d'évaluer la charge virale du SRAS CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • San Gerardo Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de pneumonie liée ou non au SARS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

Cohorte COVID + :

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  • Signature du consentement éclairé.
  • Positivité pour le SRAS-CoV-2 par RealTimePCR à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un lavage bronchique.

Contrôle de cohorte :

  1. Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  2. Signature du consentement éclairé.
  3. Diagnostic de pneumonie non liée au SRAS-CoV-2, démontré par un prélèvement négatif.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic de déficit congénital en protéine S.
  • Patients sous traitement anticoagulant oral (TAO) ou nouveaux anticoagulants oraux (NAO).
  • Insuffisance hépatique chronique (> 5 points sur le score de Child-Pugh).
  • Sujets féminins enceintes ou sous traitement de substitution œstro-progestatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Covid+
Patients SRAS-CoV-2 positifs.
Procédure: Analyses hématologiques et chimiques
Les échantillons seront prélevés au jour 0, au jour 5, au jour 10 et au jour 15
Autres noms:
  • Sang périphérique
Procédure: Pcr en temps réel
Les échantillons seront prélevés au jour 0, au jour 5, au jour 10 et au jour 15
Autres noms:
  • Lavage broncho-alvéolaire
  • Écouvillon nasopharyngé
Procédure: Test PROS COVID+
Les échantillons seront prélevés au jour 0, au jour 5, au jour 10 et au jour 15
Autres noms:
  • Sang périphérique
Procédure: Test Sflt1 COVID+
Les échantillons seront prélevés au jour 0 et au jour 10
Autres noms:
  • Sang périphérique
Contrôle
Patients atteints de pneumonie non liée au SRAS-CoV-2
Procédure: Test PROS CONTRÔLE
Les échantillons seront prélevés au jour 0 (+5)
Autres noms:
  • Sang périphérique
Procédure: Test Sflt1 CONTRÔLE
Les échantillons seront prélevés au jour 0 (+5)
Autres noms:
  • Sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de PROS par rapport au stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: Jour 0
Démontrer une corrélation entre les faibles taux plasmatiques de PROS et le stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme les 10 premiers jours après l'apparition des symptômes.
Jour 0
Niveaux plasmatiques de PROS par rapport au stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: Jour +5
Démontrer une corrélation entre les faibles taux plasmatiques de PROS et le stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme les 10 premiers jours après l'apparition des symptômes.
Jour +5
Niveaux plasmatiques de PROS par rapport au stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: Jour +10
Démontrer une corrélation entre les faibles taux plasmatiques de PROS et le stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme les 10 premiers jours après l'apparition des symptômes.
Jour +10
Niveaux plasmatiques de PROS par rapport au stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: Jour +15
Démontrer une corrélation entre les faibles taux plasmatiques de PROS et le stade précoce de l'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme les 10 premiers jours après l'apparition des symptômes.
Jour +15
Niveau plasmatique de PROS par rapport à la charge virale SARS-Cov-2
Délai: Jour 0
Démontrer une corrélation entre les PROS et la charge virale du SARS-CoV-2
Jour 0
Niveau plasmatique de PROS par rapport à la charge virale SARS-Cov-2
Délai: Jour+5
Démontrer une corrélation entre les PROS et la charge virale du SARS-CoV-2
Jour+5
Niveau plasmatique de PROS par rapport à la charge virale SARS-Cov-2
Délai: Jour+10
Démontrer une corrélation entre les PROS et la charge virale du SARS-CoV-2
Jour+10
Niveau plasmatique de PROS par rapport à la charge virale SARS-Cov-2
Délai: Jour+15
Démontrer une corrélation entre les PROS et la charge virale du SARS-CoV-2
Jour+15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques normaux de protéine S chez les patients atteints de pneumonie non liée au SRAS-CoV
Délai: Jour 0, Jour +5
Confirmer la non-consommation de protéine S dans les pneumonies autres que le SARS-CoV-2.
Jour 0, Jour +5
Niveaux normaux de la protéine plasmatique S au stade avancé de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients COVID +.
Délai: Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15
Pour confirmer la normalisation des niveaux plasmatiques de la protéine S dans le sens longitudinal au cours des derniers stades de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15
Corrélation entre les taux plasmatiques de protéine S et les indices de gravité de la maladie SARS-CoV-2
Délai: Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15
Pour détecter toute corrélation entre les taux plasmatiques de protéine S et les paramètres déjà connus indiquant la gravité de la maladie du SRAS-CoV-2 (par ex. jours passés en O2 à haut débit ou besoin d'intubation ; accès à l'unité de soins intensifs ; apparition d'événements thromboemboliques artériels ou veineux; marqueurs d'activation de la coagulation ; des marqueurs de phase inflammatoire ou cytokinique ; mortalité).
Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15
La protéine plasmatique S comme indice pour l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur.
Délai: Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15
Utiliser les valeurs de la protéine S comme indicateur pour l'introduction de médicaments immunosuppresseurs dans le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19.
Jour 0, Jour +5, Jour +10, Jour+15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

San Gerardo Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROS-Covid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner