Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-белок и COVID-19: моноцентрическое проспективное исследование (PROS-Covid)

29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Целью этого исследования является сравнение уровней белка S в плазме с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 у пациентов с положительным результатом на COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефармакологическое, неинтервенционное, проспективное, моноцентрическое исследование с использованием биологических материалов.

Будет две когорты:

  • Когорта COVID +: 50 пациентов с положительным мазком из носоглотки и/или БАЛ.
  • Контрольная группа: 20 пациентов с пневмонией, не связанной с SARS-CoV-2.

Исследование включает анализ биологических образцов, собранных для обычной клинической практики.

В частности:

  • образцы крови будут использоваться для анализа PROS и Sflt1, гематологических, биохимических и коагуляционных тестов.
  • Образцы, полученные из мазка из носоглотки или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), будут использоваться для ПЦР-анализа в реальном времени для оценки вирусной нагрузки SARS CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Ciulla, M.Sc
  • Номер телефона: +392339883
  • Электронная почта: d.ciulla.hsg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Civettini, MD
  • Номер телефона: +39 039 2339883
  • Электронная почта: ivan.civettini@hotmail.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • San Gerardo Hospital
        • Контакт:
          • Luisa Verga, MD
          • Номер телефона: +39 0392339868
          • Электронная почта: l.verga@asst-monza.it
        • Контакт:
          • Daniela Ciulla
          • Номер телефона: +39 0392339883
          • Электронная почта: d.ciulla.hsg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пневмонией, связанной или не связанной с SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

Когорта COVID+:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Подписание информированного согласия.
  • Положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в реальном времени из носоглоточного мазка или смыва из бронхов.

Когортный контроль:

  1. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Подписание информированного согласия.
  3. Диагноз пневмонии, не связанной с SARS-CoV-2, подтверждается отрицательным мазком.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом врожденной недостаточности S-протеина.
  • Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (TAO) или новые пероральные антикоагулянты (NAO).
  • Хроническая печеночная недостаточность (> 5 баллов по шкале Чайлд-Пью).
  • Субъекты женского пола, которые беременны или находятся на заместительной терапии эстроген-прогестаген.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ковид +
Больные SARS-CoV-2 положительные.
Процедура: Гематологический и химический анализ
Образцы будут собраны в день 0, день 5, день 10 и день 15.
Другие имена:
  • Периферическая кровь
Процедура: ПЦР в реальном времени
Образцы будут собраны в день 0, день 5, день 10 и день 15.
Другие имена:
  • Бронхоальвеолярный лаваж
  • Мазок из носоглотки
Процедура: PROS анализ COVID+
Образцы будут собраны в день 0, день 5, день 10 и день 15.
Другие имена:
  • Периферическая кровь
Процедура: Анализ Sflt1 COVID+
Образцы будут собраны в день 0 и день 10.
Другие имена:
  • Периферическая кровь
Контроль
Пациенты с пневмонией, не связанной с SARS-CoV-2
Процедура: PROS анализ КОНТРОЛЬ
Образцы будут собраны в День 0 (+5)
Другие имена:
  • Периферическая кровь
Процедура: Анализ Sflt1 КОНТРОЛЬ
Образцы будут собраны в День 0 (+5)
Другие имена:
  • Периферическая кровь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни PROS в плазме по сравнению с ранней стадией инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 0
Продемонстрировать корреляцию между низким уровнем PROS в плазме и ранней стадией инфекции SARS-CoV-2, определяемой как первые 10 дней после появления симптомов.
День 0
Уровни PROS в плазме по сравнению с ранней стадией инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День +5
Продемонстрировать корреляцию между низким уровнем PROS в плазме и ранней стадией инфекции SARS-CoV-2, определяемой как первые 10 дней после появления симптомов.
День +5
Уровни PROS в плазме по сравнению с ранней стадией инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День +10
Продемонстрировать корреляцию между низким уровнем PROS в плазме и ранней стадией инфекции SARS-CoV-2, определяемой как первые 10 дней после появления симптомов.
День +10
Уровни PROS в плазме по сравнению с ранней стадией инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День +15
Продемонстрировать корреляцию между низким уровнем PROS в плазме и ранней стадией инфекции SARS-CoV-2, определяемой как первые 10 дней после появления симптомов.
День +15
Уровень PROS в плазме по сравнению с вирусной нагрузкой SARS-Cov-2
Временное ограничение: День 0
Чтобы продемонстрировать корреляцию между PROS и вирусной нагрузкой SARS-CoV-2.
День 0
Уровень PROS в плазме по сравнению с вирусной нагрузкой SARS-Cov-2
Временное ограничение: День+5
Чтобы продемонстрировать корреляцию между PROS и вирусной нагрузкой SARS-CoV-2.
День+5
Уровень PROS в плазме по сравнению с вирусной нагрузкой SARS-Cov-2
Временное ограничение: День+10
Чтобы продемонстрировать корреляцию между PROS и вирусной нагрузкой SARS-CoV-2.
День+10
Уровень PROS в плазме по сравнению с вирусной нагрузкой SARS-Cov-2
Временное ограничение: День+15
Чтобы продемонстрировать корреляцию между PROS и вирусной нагрузкой SARS-CoV-2.
День+15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальные уровни белка S в плазме у пациентов с пневмонией, не связанной с SARS-CoV
Временное ограничение: День 0, День +5
Чтобы подтвердить отсутствие потребления протеина S при пневмонии, отличной от SARS-CoV-2.
День 0, День +5
Нормальные уровни протеина S в плазме на поздней стадии инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с COVID +.
Временное ограничение: День 0, День +5, День +10, День+15
Подтвердить нормализацию уровней S-потеина в плазме на поздних стадиях инфекции SARS-CoV-2.
День 0, День +5, День +10, День+15
Корреляция между уровнями белка S в плазме и показателями тяжести заболевания SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0, День +5, День +10, День+15
Чтобы обнаружить любые корреляции между уровнями белка S в плазме и уже известными параметрами, указывающими на тяжесть заболевания SARS-CoV-2 (например, дни пребывания в О2 при высоких потоках или необходимости интубации; доступ в отделение интенсивной терапии; появление артериальных или венозных тромбоэмболических явлений; маркеры активации свертывания крови; маркеры воспалительной или цитокиновой фазы; смертность).
День 0, День +5, День +10, День+15
Белок S плазмы как показатель использования иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: День 0, День +5, День +10, День+15
Использовать значения протеина S в качестве индикатора для введения иммунодепрессантов в терапию пациентов с заболеванием COVID-19.
День 0, День +5, День +10, День+15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

San Gerardo Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROS-Covid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться