Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-proteiini ja COVID-19: yksikeskinen tulevaisuudentutkimus (PROS-Covid)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata plasman S-proteiinitasoja SARS-CoV-2-viruskuormaan COVID-positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-farmakologinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, johon liittyy biologisten materiaalien käyttö.

Tulee kaksi kohorttia:

  • COVID + -kohortti: 50 potilasta, joilla on positiivinen nenänielun vanupuikko ja/tai BAL.
  • Kontrollikohortti: 20 potilasta, joilla on muu kuin SARS-CoV-2:een liittyvä keuhkokuume.

Tutkimuksessa analysoidaan normaalia kliinistä toimintaa varten kerättyjä biologisia näytteitä.

Erityisesti:

  • verinäytteitä käytetään PROS- ja Sflt1-määrityksissä, hematologisissa, biokemiallisissa ja hyytymiskokeissa.
  • Näytteitä, jotka on saatu nenänielun vanupuikoista tai Broncho-Alveolaar Lavage (BAL) -nesteestä, käytetään reaaliaikaiseen PCR-analyysiin SARS CoV-2 -viruskuorman arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • San Gerardo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on SARS-CoV-2:een liittyvä tai ei liity keuhkokuume

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti COVID +:

  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Positiivisuus SARS-CoV-2:lle RealTimePCR:llä nenänielun tai keuhkoputkien pesusta.

Kohorttikontrolli:

  1. ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
  3. Keuhkokuumediagnoosi, joka ei liity SARS-CoV-2:een, osoitettu negatiivisella vanupuikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen S-proteiinin puutos.
  • Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (TAO) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NAO).
  • Krooninen maksan vajaatoiminta (> 5 pistettä Child-Pugh-pisteessä).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai saavat estrogeeni-progestogeenikorvaushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Covid +
SARS-CoV-2-positiiviset potilaat.
Menettely: Hematologinen ja kemiallinen analyysi
Näytteet kerätään päivänä 0, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Ääreisverenkierto
Menettely: Reaaliaikainen PCR
Näytteet kerätään päivänä 0, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Bronkoalveolaarinen huuhtelu
  • Nenänielun vanupuikko
Menettely: PROS-testi COVID+
Näytteet kerätään päivänä 0, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Ääreisverenkierto
Menettely: Sflt1-määritys COVID+
Näytteet kerätään päivänä 0 ja päivänä 10
Muut nimet:
  • Ääreisverenkierto
Ohjaus
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2:een liittymätön keuhkokuume
Menettely: PROS-testin CONTROL
Näytteet kerätään päivänä 0 (+5)
Muut nimet:
  • Ääreisverenkierto
Menettely: Sflt1-määrityksen CONTROL
Näytteet kerätään päivänä 0 (+5)
Muut nimet:
  • Ääreisverenkierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PROS-tasot verrattuna SARS-CoV-2-infektion alkuvaiheeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0
Osoittaakseen korrelaation plasman alhaisten PROS-tasojen ja SARS-CoV-2-infektion varhaisen vaiheen välillä, joka määritellään ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden alkamisen jälkeen.
Päivä 0
Plasman PROS-tasot verrattuna SARS-CoV-2-infektion alkuvaiheeseen.
Aikaikkuna: Päivä +5
Osoittaakseen korrelaation plasman alhaisten PROS-tasojen ja SARS-CoV-2-infektion varhaisen vaiheen välillä, joka määritellään ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden alkamisen jälkeen.
Päivä +5
Plasman PROS-tasot verrattuna SARS-CoV-2-infektion alkuvaiheeseen.
Aikaikkuna: Päivä +10
Osoittaakseen korrelaation plasman alhaisten PROS-tasojen ja SARS-CoV-2-infektion varhaisen vaiheen välillä, joka määritellään ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden alkamisen jälkeen.
Päivä +10
Plasman PROS-tasot verrattuna SARS-CoV-2-infektion alkuvaiheeseen.
Aikaikkuna: Päivä +15
Osoittaakseen korrelaation plasman alhaisten PROS-tasojen ja SARS-CoV-2-infektion varhaisen vaiheen välillä, joka määritellään ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden alkamisen jälkeen.
Päivä +15
Plasman PROS-taso verrattuna SARS-Cov-2-viruskuormaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Osoittaa korrelaation PROS:n ja SARS-CoV-2:n viruskuorman välillä
Päivä 0
Plasman PROS-taso verrattuna SARS-Cov-2-viruskuormaan
Aikaikkuna: Päivä +5
Osoittaa korrelaation PROS:n ja SARS-CoV-2:n viruskuorman välillä
Päivä +5
Plasman PROS-taso verrattuna SARS-Cov-2-viruskuormaan
Aikaikkuna: Päivä +10
Osoittaa korrelaation PROS:n ja SARS-CoV-2:n viruskuorman välillä
Päivä +10
Plasman PROS-taso verrattuna SARS-Cov-2-viruskuormaan
Aikaikkuna: Päivä +15
Osoittaa korrelaation PROS:n ja SARS-CoV-2:n viruskuorman välillä
Päivä +15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalit plasman proteiini S -tasot potilailla, joilla on SARS-CoV:hen liittymätön pneumonia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä +5
Vahvistaakseen proteiini S:n käyttämättä jättämisen muun keuhkokuumeen kuin SARS-CoV-2:n hoidossa.
Päivä 0, päivä +5
Normaalit plasman S-poteiinitasot SARS-CoV-2-infektion myöhäisessä vaiheessa COVID + -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15
Vahvistaa plasman S-poteiinitasojen normalisoituminen pituussuunnassa SARS-CoV-2-infektion loppuvaiheessa.
Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15
Plasman S-proteiinitasojen ja SARS-CoV-2-taudin vakavuusindeksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15
Kaikkien korrelaatioiden havaitsemiseksi plasman S-proteiinitasojen ja jo tunnettujen SARS-CoV-2-taudin vakavuutta osoittavien parametrien välillä (esim. O2:ssa vietetyt päivät suurilla virtauksilla tai intuboinnin tarpeessa; pääsy tehohoitoyksikköön; valtimoiden tai laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuminen; hyytymisen aktivointimarkkerit; tulehdus- tai sytokiinivaiheen markkerit; kuolleisuus).
Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15
Plasman proteiini S indeksinä immunosuppressiivisessa terapiassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15
Proteiini S -arvojen käyttäminen indikaattorina immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöönotossa COVID-19-tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Päivä 0, päivä +5, päivä +10, päivä +15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Yhteistyökumppanit

San Gerardo Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROS-Covid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa