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S-Protein und COVID-19: eine monozentrische prospektive Studie (PROS-Covid)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Das Ziel dieser Studie ist es, die Plasma-S-Proteinspiegel mit der SARS-CoV-2-Viruslast bei COVID-positiven Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische, nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische Studie unter Verwendung biologischer Materialien.

Es wird zwei Kohorten geben:

  • COVID+-Kohorte: 50 Patienten mit positivem Nasopharynxabstrich und/oder BAL.
  • Kontrollkohorte: 20 Patienten mit nicht durch SARS-CoV-2 verursachter Lungenentzündung.

Die Studie umfasst die Analyse biologischer Proben, die für die normale klinische Praxis gesammelt wurden.

Insbesondere:

  • Blutproben werden für PROS- und SFLT1-Assays sowie hämatologische, biochemische und Gerinnungstests verwendet.
  • Proben aus Nasopharynxabstrichen oder aus bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit werden für die Echtzeit-PCR-Analyse zur Bewertung der Viruslast von SARS CoV-2 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenentzündung, die mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte COVID +:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Positivität für SARS-CoV-2 durch RealTimePCR aus Nasopharyngealabstrich oder Bronchialspülung.

Kohortenkontrolle:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Diagnose einer Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht, nachgewiesen durch einen negativen Abstrich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines angeborenen S-Protein-Mangels.
  • Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie (TAO) oder neue orale Antikoagulanzien (NAO) einnehmen.
  • Chronisches Leberversagen (> 5 Punkte beim Child-Pugh-Score).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid +
Patienten SARS-CoV-2 positiv.
Verfahren: Hämatologische und chemische Analyse
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: Echtzeit-PCR
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Nasopharyngealer Abstrich
Verfahren: PROS-Test COVID+
Die Proben werden an Tag 0, Tag 5, Tag 10 und Tag 15 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: SFLT1-Test COVID+
Die Proben werden an Tag 0 und Tag 10 entnommen
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Kontrolle
Patienten mit Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang steht
Verfahren: PROS-Assay-KONTROLLE
Die Proben werden am Tag 0 (+5) entnommen.
Andere Namen:
  • Peripheren Blut
Verfahren: SFLT1-Assay-KONTROLLE
Die Proben werden am Tag 0 (+5) entnommen.
Andere Namen:
  • Peripheren Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag 0
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +5
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +5
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +10
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +10
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zum Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag +15
Um einen Zusammenhang zwischen niedrigen PROS-Plasmaspiegeln und dem Frühstadium einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuzeigen, definiert als die ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
Tag +15
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag 0
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+5
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+5
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+10
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+10
Plasma-PROS-Spiegel im Vergleich zur SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag+15
Um einen Zusammenhang zwischen PROS und der Viruslast von SARS-CoV-2 aufzuzeigen
Tag+15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Plasmaprotein-S-Spiegel bei Patienten mit Lungenentzündung, die nicht mit SARS-CoV in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5
Zur Bestätigung der Nichtaufnahme von Protein S bei anderen Lungenentzündungen als SARS-CoV-2.
Tag 0, Tag +5
Normale Plasmaspiegel von S-Potin im Spätstadium der SARS-CoV-2-Infektion bei COVID+-Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Um die Normalisierung der Plasma-S-Potin-Spiegel in Längsrichtung während der späten Stadien der SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen.
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von S-Protein und den Schweregradindizes der SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Um etwaige Korrelationen zwischen den Plasmaspiegeln von S-Protein und bereits bekannten Parametern zu erkennen, die auf die Schwere der SARS-CoV-2-Erkrankung hinweisen (z. B. Tage, die in O2 bei hohen Flüssen verbracht wurden oder eine Intubation erforderlich waren; Zugang zur Intensivstation; Auftreten arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse; Gerinnungsaktivierungsmarker; Marker der Entzündungs- oder Zytokinphase; Mortalität).
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Plasmaprotein S als Index für den Einsatz einer immunsuppressiven Therapie.
Zeitfenster: Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15
Verwendung der Protein-S-Werte als Indikator für die Einführung immunsuppressiver Medikamente in der Therapie bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung.
Tag 0, Tag +5, Tag +10, Tag +15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

San Gerardo Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROS-Covid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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