Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S Protein en COVID-19: een monocentrische prospectieve studie (PROS-Covid)

29 december 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Het doel van deze studie is om plasma S Protein-niveaus te vergelijken met SARS-CoV-2 viral load bij COVID-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-farmacologische, niet-interventionele, prospectieve, monocentrische studie waarbij biologische materialen worden gebruikt.

Er zullen twee cohorten zijn:

  • COVID+ cohort: 50 patiënten met positief nasofaryngeaal uitstrijkje en/of BAL.
  • Controlecohort: 20 patiënten met niet-SARS-CoV-2-gerelateerde longontsteking.

De studie omvat het analyseren van biologische monsters die zijn verzameld voor de normale klinische praktijk.

In het bijzonder:

  • bloedmonsters zullen worden gebruikt voor PROS- en Sflt1-assay, hematologische, biochemische en coagulatietesten.
  • Monsters afkomstig van een nasofaryngeaal uitstrijkje of van Broncho-Alveolaire Lavage (BAL)-vloeistof zullen worden gebruikt voor real-time PCR-analyse om de virale belasting van SARS CoV-2 te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longontsteking SARS-CoV-2 gerelateerd of niet gerelateerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort COVID+ :

  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Positiviteit voor SARS-CoV-2 door RealTimePCR van nasofaryngeaal uitstrijkje of bronchiale spoeling.

Cohortcontrole:

  1. Onderwerpen van ≥ 18 jaar.
  2. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Diagnose van longontsteking niet gerelateerd aan SARS-CoV-2, aangetoond door negatief uitstrijkje.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van aangeboren S-eiwitdeficiëntie.
  • Patiënten die orale anticoagulantia (TAO) of nieuwe orale anticoagulantia (NAO) gebruiken.
  • Chronisch leverfalen (> 5 punten op de Child-Pugh-score).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een oestrogeen-progestageensubstitutietherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid+
Patiënten SARS-CoV-2 positief.
Procedure: Hematologie en chemie analyse
Monsters worden verzameld op dag 0, dag 5, dag 10 en dag 15
Andere namen:
  • Perifeer bloed
Procedure: Realtime PCR
Monsters worden verzameld op dag 0, dag 5, dag 10 en dag 15
Andere namen:
  • Bronchoalveolaire lavage
  • Nasofaryngeaal uitstrijkje
Procedure: PROS-test COVID+
Monsters worden verzameld op dag 0, dag 5, dag 10 en dag 15
Andere namen:
  • Perifeer bloed
Procedure: Sflt1-test COVID+
Monsters worden verzameld op dag 0 en dag 10
Andere namen:
  • Perifeer bloed
Controle
Patiënten met longontsteking die niet gerelateerd is aan SARS-CoV-2
Procedure: PROS-assay CONTROLE
Monsters worden verzameld op dag 0 (+5)
Andere namen:
  • Perifeer bloed
Procedure: Sflt1 assay CONTROLE
Monsters worden verzameld op dag 0 (+5)
Andere namen:
  • Perifeer bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PROS-niveaus vergeleken met het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag 0
Om een ​​verband aan te tonen tussen lage plasma-PROS-waarden en het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als de eerste 10 dagen na het begin van de symptomen.
Dag 0
Plasma PROS-niveaus vergeleken met het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag +5
Om een ​​verband aan te tonen tussen lage plasma-PROS-waarden en het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als de eerste 10 dagen na het begin van de symptomen.
Dag +5
Plasma PROS-niveaus vergeleken met het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag +10
Om een ​​verband aan te tonen tussen lage plasma-PROS-waarden en het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als de eerste 10 dagen na het begin van de symptomen.
Dag +10
Plasma PROS-niveaus vergeleken met het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag +15
Om een ​​verband aan te tonen tussen lage plasma-PROS-waarden en het vroege stadium van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als de eerste 10 dagen na het begin van de symptomen.
Dag +15
Plasma PROS-niveau vergeleken met SARS-Cov-2 viral load
Tijdsspanne: Dag 0
Een correlatie aantonen tussen PROS en de virale belasting van SARS-CoV-2
Dag 0
Plasma PROS-niveau vergeleken met SARS-Cov-2 viral load
Tijdsspanne: Dag+5
Een correlatie aantonen tussen PROS en de virale belasting van SARS-CoV-2
Dag+5
Plasma PROS-niveau vergeleken met SARS-Cov-2 viral load
Tijdsspanne: Dag+10
Een correlatie aantonen tussen PROS en de virale belasting van SARS-CoV-2
Dag+10
Plasma PROS-niveau vergeleken met SARS-Cov-2 viral load
Tijdsspanne: Dag+15
Een correlatie aantonen tussen PROS en de virale belasting van SARS-CoV-2
Dag+15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale plasma-eiwit-S-spiegels bij patiënten met longontsteking die niet aan SARS-CoV is gerelateerd
Tijdsspanne: Dag 0, Dag +5
Om de niet-consumptie van proteïne S bij andere longontsteking dan SARS-CoV-2 te bevestigen.
Dag 0, Dag +5
Normale niveaus van plasmaspoteïne in een laat stadium van SARS-CoV-2-infectie bij COVID+-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Om de normalisatie van S-Poteïne-spiegels in het plasma longitudinaal te bevestigen tijdens de late stadia van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Correlatie tussen plasmaspiegels van S-eiwit en de ernstindices van de ziekte van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Om eventuele correlaties te detecteren tussen plasmaspiegels van S-eiwit en reeds bekende parameters die indicatief zijn voor de ernst van de SARS-CoV-2-ziekte (bijv. dagen doorgebracht in O2 bij hoge stromingen of de behoefte aan intubatie; toegang tot de Intensive Care; optreden van arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen; stollingsactiveringsmarkers; markers van ontstekings- of cytokinefase; sterfte).
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Plasma-eiwit S als een index voor het gebruik van immunosuppressieve therapie.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15
Proteïne S-waarden gebruiken als indicator voor de introductie van immunosuppressiva in therapie bij patiënten met de ziekte van COVID-19.
Dag 0, Dag +5, Dag +10, Dag+15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

San Gerardo Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luisa Verga, MD, San Gerardo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROS-Covid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren