LPSを吸入した後に健康な成人に投与した場合のRLS-0071用量の安全性、忍容性、および効果を決定するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで

2. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最後の治験薬（IMP）摂取後30日まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング（血液検査）で妊娠検査が陰性でなければなりません。 次の避妊手段は、一貫して正しく使用すると、年間 1% 未満の失敗率を達成でき、非常に効果的な手段と見なされます。

   1. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口/膣内/経皮）
   2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口/注射可能/埋め込み可能）
   3. 子宮内避妊器具
   4. 子宮内ホルモン放出システム
   5. 両側卵管閉塞
   6. 精管切除されたパートナー（パートナーが出産の可能性のある女性の唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けている場合）
   7. 性的禁欲（研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合のみ）. 禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ、真の禁欲として受け入れられます (定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、症候性熱、排卵後の方法、禁断] は避妊法として認められません)。

   出産の可能性がない女性被験者は、避妊要件を免除されます。 -妊娠していない可能性のある女性被験者と見なされるには、次の要件を満たす必要があります。代替の医学的原因なしで12か月間）。

3. 男性の研究対象者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意し、研究中および研究後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 IMPの最後の投与
4. -治験責任医師の意見による病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて医学的に健康
5. -ニコチン含有製品の非喫煙者および非使用者（治験薬の最初の投与前の少なくとも6か月間および研究期間中のvapingデバイスを含む）、スクリーニングでのコチニン検査および喫煙歴が5未満であることが確認されるパック年
6. スクリーニングおよび1日目での陰性アルコール検査
7. スクリーニングでの陰性コチニンおよび薬物スクリーニング検査。

8. -スクリーニング時に次の範囲内にあるバイタルサイン（少なくとも5分間半横になった後）：

   1. 収縮期血圧 (BP): 90 ～ 140 mmHg (両端を含む)
   2. 拡張期血圧：50～90mmHg
   3. HR: > 45 ～ ≤ 100 bpm
9. -スクリーニング時の体重≤100 kgおよびボディマス指数≥18および≤32 kg / m2
10. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス> 90 mL /分として定義される正常な腎機能;治験責任医師は、被験者の筋肉組成に基づいて、より低いクリアランス率を受け入れることができるかどうかを臨床的判断に基づいて決定することができます
11. -臨床研究の性質、範囲、および関連性に関する情報を喜んで理解し、研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
12. -治験責任医師および/または治験施設の担当者と十分にコミュニケーションが取れ、治験全体の要件を順守できる

除外基準:

1. 処方薬または市販薬（OTC）、ハーブ製品（カンナビジオール、セントジョンズワート、オオアザミなど）、またはサプリメント/ビタミンを、初回投与前の 14 日または 5 半減期（どちらか長い方）以内に使用しているただし、治験責任医師および治験依頼者によって承認されたもの（経口避妊薬、ホルモン補充療法、鎮痛のためのアセトアミノフェンなど）は除きます。
2. -治験薬の最初の投与前、または別の臨床試験への同時参加前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬または治療を受けます。

3. -IMPを最初に投与する前の3か月以内に、タンパク質または抗体ベースの治療薬（例、成長ホルモンまたはモノクローナル抗体）を受け取った。

   注: レジメンのすべての用量が IMP の初回投与の 21 日以上前に投与されている場合、インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンは許可されます。

4. -IMPを最初に投与する前の6か月以内の大手術の履歴。
5. -IMPの初回投与前90日以内のCOVID 19の事前診断。

6. -肝疾患の病歴、またはALT、AST、総ビリルビンおよび分画ビリルビンとして定義される現在の臨床的に重要な肝機能検査の結果、またはアルカリホスファターゼ> 1.5×スクリーニング時の正常値の上限（ULN）。

   注: 分離ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35% の場合に許容されます。

7. -臨床的に関連する、または慢性の精神医学、腎臓、肝臓、膵臓、心血管、神経、血液、または胃腸の異常（例、炎症性腸疾患）の病歴
8. 重度のアレルギー/アナフィラキシー反応の病歴
9. -糸球体腎炎を含む自己免疫疾患の病歴
10. -活性物質またはリポ多糖（LPS）およびポリエチレングリコール（PEG）を含む各IMPの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
11. -治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要であると見なされた場合、IMPを投与する前の14日以内の活動的な感染の病歴
12. -IMPを投与する前の30日以内の急性疾患
13. -IMPの初回投与前3か月以内の下気道感染症
14. -ワルファリンの使用歴または国際正規化比≥1.5
15. -カフェイン以外の物質に対する中等度または重度の使用障害の病歴（IMPの最初の投与前2年以内）（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準に基づく）
16. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2による既知の診断または活動性感染
17. -治験責任医師の判断で、RLS-0071の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在
18. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある、臨床的に重要なECG所見（繰り返しテストで確認）の存在
19. -治験責任医師によって決定された、安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時条件
20. 妊娠中および/または授乳中
21. ベースライン来院時に十分な量の誘発喀痰を生成できない
22. IV投与に耐えられない
23. -治験責任医師が決定した静脈アクセスの不良
24. 何らかの理由で研究施設のスタッフに協力できない、または協力したくない
25. スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚である被験者