건강한 성인에게 LPS를 흡입한 후 투여했을 때 RLS-0071 용량의 안전성, 내약성 및 효과를 결정하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상 55세 이하

2. 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​임상시험용의약품(IMP) 섭취 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝(혈액 검사) 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 다음 피임 조치는 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있으며 매우 효과적인 조치로 간주됩니다.

   1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구/질내/경피)
   2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구/주사/이식)
   3. 링
   4. 자궁 내 호르몬 분비 시스템
   5. 양측 난관 폐색
   6. 정관 수술 파트너(파트너가 가임 여성의 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 제공)
   7. 성적 금욕(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의된 경우에만). 금욕은 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 받아들여집니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 및 금단]은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).

   가임 가능성이 없는 여성 피험자는 피임 요건이 면제됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자로 간주되려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 영구 불임(시험용 의약품을 처음 투여하기 최소 3개월 전에 문서화된 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(월경이 없는 것으로 정의됨)여야 합니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안).

3. 남성 연구 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 중 및 연구 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. IMP의 마지막 복용량
4. 조사자의 의견에 따른 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 건강함
5. 스크리닝 시 코티닌 테스트로 확인되고 흡연 이력이 5회 미만인 비흡연자 및 시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 연속 6개월 동안 및 연구 기간 동안 베이핑 장치를 포함한 니코틴 함유 제품의 비사용자 팩 년
6. 스크리닝 및 1일차에서 음성 알코올 검사
7. 스크리닝 시 음성 코티닌 및 약물 선별 검사.

8. 스크리닝에서 다음 범위 내에 있는 활력 징후(최소 5분 동안 반 누운 후):

   1. 수축기 혈압(BP): 90~140mmHg(포함)
   2. 이완기 혈압: 50~90mmHg
   3. HR: > 45 ~ ≤ 100bpm
9. 스크리닝 시 체중 ≤ 100 kg 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 32 kg/m2
10. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 > 90 mL/min으로 정의되는 정상 신장 기능; 조사자는 임상적 판단에 기초하여 피험자의 근육 조성에 기초하여 더 낮은 청소율이 허용될 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
11. 임상 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 기꺼이 이해하고 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
12. 조사자 및/또는 연구 기관 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

1. 최초 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 일반의약품(OTC) 약물, 허브 제품(예: 칸나비디올, 세인트 존스 워트, 밀크씨슬) 또는 보충제/비타민 사용 조사자 및 후원자에 의해 승인된 것(예: 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 통증 완화를 위한 아세트아미노펜)을 제외하고 연구 기간 동안 IMP와 함께.
2. IMP를 처음 투여하거나 다른 임상 연구에 동시에 참여하기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 제제 또는 치료를 받는 것.

3. IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내에 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제(예: 성장 호르몬 또는 단클론 항체)의 수령.

   참고: 인플루엔자 및 COVID-19 백신은 요법의 모든 용량이 IMP를 처음 투여하기 전 21일 이상 투여된 경우 허용됩니다.

4. IMP를 처음 투여하기 전 6개월 이내에 주요 수술 이력.
5. IMP를 처음 투여하기 전 90일 이내에 COVID 19 사전 진단.

6. 간 질환의 병력, 또는 ALT, AST, 총 빌리루빈 및 분할 빌리루빈으로 정의되는 현재 임상적으로 유의한 간 기능 검사 결과, 또는 알칼리 포스파타아제 > 1.5 × 정상 상한치(ULN).

   참고: 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됩니다.

7. 임상적으로 관련되거나 만성적인 정신과, 신장, 간, 췌장, 심혈관, 신경, 혈액 또는 위장 이상(예: 염증성 장 질환)의 병력
8. 심각한 알레르기/아나필락시스 반응의 병력
9. 사구체신염을 포함한 자가면역질환의 병력
10. 리포폴리사카라이드(LPS) 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함한 각 IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
11. 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우, IMP 투약 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
12. IMP 투약 전 30일 이내의 모든 급성 질환
13. IMP 첫 투여 전 3개월 이내 하기도 감염
14. 와파린 사용 이력 또는 국제 표준화 비율 ≥ 1.5
15. 카페인 이외의 물질에 대한 중등도 또는 중증 사용 장애의 병력(IMP 첫 투여 전 2년 이내)(정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판 기준)
16. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 알려진 진단 또는 활동성 감염
17. 조사자의 판단에 따라 RLS-0071의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재
18. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 ECG 소견(반복 테스트에서 확인됨)의 존재
19. 연구자가 결정한 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
20. 임신 및/또는 수유
21. 기준선 방문에서 충분한 양의 유도된 가래를 생성할 수 없음
22. IV 투여를 견딜 수 없음
23. 조사관이 판단한 정맥 접근 불량
24. 어떤 이유로든 연구 기관 직원과 협력할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
25. 스폰서의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척인 피험자