1型糖尿病患者におけるGADミョウバン（Diamyd®）のブースター投与の評価

包含基準:

1. -国内規制に従って、患者および/または患者の親または法定代理人（保護者）によって与えられたインフォームドコンセント
2. ADA分類によるT1D
3. HLA DR3-DQ2 ハプロタイプを保有
4. -DIAGNODE-1またはDIAGNODE-2のいずれかへの以前の参加で、それぞれDiamydの4回または3回のリンパ内注射を受けた。
5. 女性は妊娠を避けることに同意し、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

出産の可能性のある患者は、Diamyd の投与後 90 日まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法は次のとおりです。

妊娠可能な女性の場合：

1. 経口（低用量のゲスタゲン（リネストレノールおよびノルレスチロン）を除く）、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬
2. 併用（エストロゲンとプロゲストゲン含有）
3. 排卵の阻害に関連する経口、膣内または経皮プロゲステロンホルモン避妊
4. 子宮内避妊器具
5. 子宮内ホルモン放出システム（例えば、プロゲスチン放出コイル）
6. 両側卵管閉塞
7. 精管切除男性
8. コンドームを使用している男性パートナー
9. 異性間性交の禁止

妊娠可能な男性の場合：

1. コンドーム（男性）
2. 異性間性交の禁止

除外基準:

1. -免疫抑制療法による以前または現在の治療（ただし、局所または吸入ステロイドは受け入れられます）
2. 抗炎症薬による継続的な治療（数日間の頭痛や発熱に関連する散発的な治療は受け入れられます）
3. -インスリン以外の経口または注射された抗糖尿病薬による治療
4. 市販されているかどうかにかかわらず、ビタミンDによる治療、または補給期間中にそのような薬を控えたくない
5. -貧血の病歴またはスクリーニングでの著しく異常な血液学の結果
6. てんかん、頭部外傷または脳血管障害の病歴、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
7. 過去にワクチンまたはその他の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な病歴（Diamydを含む）
8. -インフルエンザまたはCovid19ワクチンを含む任意のワクチンによる治療、計画された治験薬投与前の1か月以内、または治験薬の注射後最大1か月までの任意のワクチンによる計画された治療
9. -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した臨床試験（DIAGNODE-1およびDIAGNODE-2以外）への参加
10. この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
11. アルコールまたは薬物乱用の病歴
12. -最初の投与前の2週間以内の糖尿病以外の重大な病気
13. Covid19後症候群と診断されている、または疑われている
14. 既知のHIVまたは肝炎
15. -授乳中または妊娠中の女性（妊娠の可能性は、Diamyd治療の24時間前に現場で尿βHCGによって除外する必要があります）
16. -リンパ内注射を排除する活動的な皮膚感染症を含む、関連する深刻な疾患または状態の存在。研究者の意見では、患者は研究に不適格になります。
17. -研究者が指示に従うことができない、および/または研究プロトコルに従うことができないとみなした