Оценка бустерного введения квасцов GAD (Diamyd®) ​​у лиц с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное от пациентов и/или их родителей или законных представителей (опекунов) в соответствии с национальным законодательством.
2. T1D по классификации ADA
3. Носитель гаплотипа HLA DR3-DQ2.
4. Предыдущее участие либо в ДИАГНОДЕ-1, либо в ДИАГНОДЕ-2, получив четыре или три внутрилимфатических инъекции Диамида соответственно.
5. Женщины должны согласиться избегать беременности и иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 90 дней после введения Диамида. Адекватная контрацепция заключается в следующем:

Для женщин детородного возраста:

1. пероральные (за исключением низких доз гестагена (линестренол и норестистерон)), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы
2. комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены)
3. пероральные, интравагинальные или трансдермальные прогестероновые гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции
4. внутриматочная спираль
5. внутриматочная система высвобождения гормонов (например, спираль, высвобождающая прогестин)
6. двусторонняя трубная окклюзия
7. мужчина, подвергшийся вазэктомии (с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте)
8. партнер-мужчина использует презерватив
9. воздержание от гетеросексуальных контактов

Для мужчин детородного возраста:

1. презерватив (мужской)
2. воздержание от гетеросексуальных контактов

Критерий исключения:

1. Предшествующее или текущее лечение иммунодепрессантами (хотя допустимы местные или ингаляционные стероиды)
2. Непрерывное лечение противовоспалительными препаратами (приемлемо спорадическое лечение, например, из-за головной боли или в связи с лихорадкой в ​​течение нескольких дней)
3. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами, кроме инсулина
4. Лечение витамином D, продаваемым или нет, или нежелание воздерживаться от таких лекарств в период приема добавок
5. Наличие в анамнезе анемии или значительных аномальных гематологических результатов при скрининге
6. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
7. Клинически значимая история острой реакции на вакцины или другие лекарства в прошлом, включая Диамид.
8. Лечение любой вакциной, включая вакцину против гриппа или Covid-19, в течение 1 месяца до введения запланированной дозы исследуемого препарата или запланированное лечение любой вакциной в течение 1 месяца после инъекции исследуемого препарата
9. Участие в клинических испытаниях (кроме DIAGNODE-1 и DIAGNODE-2) с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
10. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
12. Серьезное заболевание, отличное от диабета, в течение 2 недель до первого приема препарата.
13. Текущий диагностированный или подозреваемый пост-Covid-19 синдром
14. Известный ВИЧ или гепатит
15. Женщины, кормящие грудью или беременные (возможность беременности должна быть исключена путем определения βHCG в моче на месте в течение 24 часов до лечения Диамидом)
16. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, включая активные кожные инфекции, препятствующие внутрилимфатической инъекции, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
17. Сочтено исследователем неспособным следовать инструкциям и/или следовать протоколу исследования