Ocena podania dawki przypominającej ałunu GAD (Diamyd®) ​​osobom z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów i/lub rodziców pacjenta lub dopuszczalnego przedstawiciela prawnego (opiekuna) zgodnie z przepisami krajowymi
2. T1D zgodnie z klasyfikacją ADA
3. Nosić haplotyp HLA DR3-DQ2
4. Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu DIAGNODE-1 lub DIAGNODE-2, po otrzymaniu odpowiednio czterech lub trzech wstrzyknięć dolimfatycznych preparatu Diamyd.
5. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu produktu leczniczego Diamyd. Odpowiednia antykoncepcja to:

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i norestisteronu)), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów
2. złożone (zawierające estrogen i progestagen)
3. doustna, dopochwowa lub przezskórna hormonalna antykoncepcja progesteronowa związana z hamowaniem owulacji
4. urządzenie wewnątrzmaciczne
5. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
6. obustronna niedrożność jajowodów
7. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie)
8. partner używający prezerwatywy
9. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

1. prezerwatywa (mężczyzna)
2. abstynencja od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (chociaż dopuszczalne są miejscowe lub wziewne steroidy)
2. Ciągłe leczenie lekiem przeciwzapalnym (dopuszczalne jest leczenie sporadyczne np. z powodu bólu głowy lub w związku z kilkudniową gorączką)
3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina
4. Leczenie witaminą D, sprzedawaną lub nie, lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania takich leków w okresie suplementacji
5. Historia niedokrwistości lub znacznie nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego
6. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
7. Klinicznie istotna historia ostrych reakcji na szczepionki lub inne leki w przeszłości, w tym Diamyd
8. Leczenie jakąkolwiek szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie lub Covid-19, w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem dawki badanego leku lub planowane leczenie dowolną szczepionką do 1 miesiąca po wstrzyknięciu badanego leku
9. Udział w badaniach klinicznych (innych niż DIAGNODE-1 i DIAGNODE-2) z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
12. Istotna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki s
13. Trwający rozpoznanie lub podejrzenie zespołu post-Covid-19
14. Znany HIV lub zapalenie wątroby
15. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży (możliwość ciąży musi być wykluczona poprzez wykonanie βHCG moczu na miejscu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem Diamyd)
16. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie do limfy, co w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania
17. Uznany przez badacza za niezdolnego do przestrzegania instrukcji i/lub postępowania zgodnie z protokołem badania