对 1 型糖尿病患者进行 GAD-明矾 (Diamyd®) 加强给药的评估

纳入标准：

1. 根据国家法规，患者和/或患者父母或合法可接受的代表（监护人）给予的知情同意
2. 根据 ADA 分类的 T1D
3. 携带 HLA DR3-DQ2 单倍型
4. 之前参加过 DIAGNODE-1 或 DIAGNODE-2，分别接受过四次或三次淋巴内注射 Diamyd。
5. 女性必须同意避免怀孕并且尿妊娠试验呈阴性。

有生育能力的患者必须同意使用充分的避孕措施，直到给予 Diamyd 后 90 天。 适当的避孕方法如下：

对于有生育能力的女性：

1. 口服（低剂量助孕剂（lynestrenol 和诺瑞司酮）除外）、注射剂或植入的激素避孕药
2. 联合（含雌激素和孕激素）
3. 与抑制排卵相关的口服、阴道内或经皮黄体酮激素避孕药
4. 宫内节育器
5. 宫内激素释放系统（例如，孕激素释放线圈）
6. 双侧输卵管阻塞
7. 男性输精管结扎术（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）
8. 使用避孕套的男性伴侣
9. 禁止异性性交

对于有生育能力的男性：

1. 避孕套（男用）
2. 禁止异性性交

排除标准：

1. 以前或目前接受过免疫抑制治疗（尽管可以接受局部或吸入类固醇）
2. 持续使用抗炎药治疗（零星治疗，例如因头痛或伴有几天发烧而接受）
3. 使用胰岛素以外的任何口服或注射抗糖尿病药物治疗
4. 用维生素 D 治疗，无论是否上市，或在补充期间不愿放弃此类药物
5. 筛选时有贫血史或血液学结果明显异常
6. 癫痫病史、头部外伤或脑血管意外，或近端肌肉连续运动单位活动的临床特征
7. 过去对疫苗或其他药物（包括 Diamyd）有临床意义的急性反应史
8. 在计划的研究药物给药前 1 个月内接受任何疫苗治疗，包括流感或 Covid19 疫苗，或计划在注射研究药物后 1 个月内接受任何疫苗治疗
9. 在过去 3 个月内参与过新化学实体的临床试验（DIAGNODE-1 和 DIAGNODE-2 除外）
10. 不能或不愿意遵守本议定书的规定
11. 酒精或药物滥用史
12. 首次给药前 2 周内患有糖尿病以外的重大疾病
13. 持续诊断或疑似 covid19 后综合症
14. 已知的 HIV 或肝炎
15. 哺乳期或怀孕的女性（必须在 Diamyd 治疗前 24 小时内现场通过尿液 βHCG 排除怀孕的可能性）
16. 存在相关的严重疾病或病症，包括妨碍淋巴内注射的活动性皮肤感染，研究者认为这使患者不符合研究条件
17. 研究者认为无法遵循说明和/或研究方案