Bewertung einer Auffrischungsimpfung mit GAD-Alaun (Diamyd®) ​​bei Personen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern des Patienten oder der gesetzlich zulässigen Vertreter (Erziehungsberechtigten) gemäß den nationalen Vorschriften
2. T1D gemäß der ADA-Klassifikation
3. Tragen Sie den HLA DR3-DQ2-Haplotyp
4. Vorherige Teilnahme an DIAGNODE-1 oder DIAGNODE-2, nachdem vier bzw. drei intralymphatische Diamyd-Injektionen erhalten wurden.
5. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis 90 Tage nach der Verabreichung von Diamyd eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine angemessene Verhütung ist wie folgt:

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

1. orale (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Gestagen (Lynestrenol und Norestisteron)), injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva
2. kombiniert (östrogen- und gestagenhaltig)
3. orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung mit Progesteron in Verbindung mit einer Ovulationshemmung
4. Intrauterinpessar
5. intrauterines hormonfreisetzendes System (z. B. Gestagen freisetzende Spirale)
6. bilateraler Tubenverschluss
7. Vasektomierter Mann (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat)
8. männlicher Partner mit Kondom
9. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Für Männer im gebärfähigen Alter:

1. Kondom (männlich)
2. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (obwohl topische oder inhalative Steroide akzeptiert werden)
2. Kontinuierliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten (sporadische Behandlung z.B. wegen Kopfschmerzen oder in Verbindung mit Fieber einige Tage werden akzeptiert)
3. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin
4. Behandlung mit Vitamin D, vermarktet oder nicht, oder nicht bereit, auf solche Medikamente während des Ergänzungszeitraums zu verzichten
5. Eine Anämie in der Anamnese oder signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening
6. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
7. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente in der Vergangenheit, einschließlich Diamyd
8. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff, einschließlich Influenza- oder Covid19-Impfstoff, innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff bis zu 1 Monat nach der Injektion mit dem Studienmedikament
9. Teilnahme an klinischen Studien (außer DIAGNODE-1 und DIAGNODE-2) mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
11. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Eine andere signifikante Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis s
13. Andauerndes diagnostiziertes oder vermutetes Post-Covid19-Syndrom
14. Bekanntes HIV oder Hepatitis
15. Frauen, die stillen oder schwanger sind (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss innerhalb von 24 Stunden vor der Diamyd-Behandlung durch Urin-βHCG vor Ort ausgeschlossen werden)
16. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Erkrankung oder eines Zustands, einschließlich aktiver Hautinfektionen, die eine intralymphatische Injektion ausschließen, wodurch der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist
17. Wird angenommen, dass der Prüfarzt nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen