Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení posilovacího podávání GAD-alum (Diamyd®) ​​u jedinců s diabetem 1. typu

8. prosince 2023 aktualizováno: Johnny Ludvigsson, Linkoeping University

Otevřená pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti dodatečné intralymfatické posilovací aplikace GAD-alum (Diamyd®) ​​u jedinců s diabetem 1. typu

Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost podání 4. nebo 5. intralymfatické posilovací dávky GAD-alum (Diamyd®) ​​pacientům T1D nesoucím HLA DR3-DQ2, kteří byli dříve léčeni třemi nebo čtyřmi intralymfatickými dávkami GAD-alum (Diamyd®), resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze I/II, jednoramenná, otevřená pilotní klinická studie. Způsobilí pacienti dostanou jednu posilovací injekci Diamydu® podanou do tříselné lymfatické uzliny.

Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti při screeningové návštěvě (návštěva 1). Pacienti s hladinou vitaminu D <100 nmol/l (40 ng/ml) při screeningu budou dostávat perorální suplementaci vitaminu D (2000 IU denně) po dobu 60 dnů, počínaje 30 dny před injekcí. Při návštěvě 2 (den 0) dostanou pacienti způsobilí pro studii jednu intralymfatickou injekci 4 ug Diamyd®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Kliniska Forskningsenheten (Hudmottagningen), Universitetssjukhuset Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo rodičem (rodiči) pacienta nebo zákonným přijatelným zástupcem (zákonnými zástupci) (opatrovníkem) podle národních předpisů
  2. T1D podle klasifikace ADA
  3. Noste haplotyp HLA DR3-DQ2
  4. Předchozí účast na DIAGNODE-1 nebo DIAGNODE-2 po podání čtyř nebo tří intralymfatických injekcí Diamydu.
  5. Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí mít negativní těhotenský test z moči.

Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 90 dnů po podání Diamydu. Adekvátní antikoncepce je následující:

Pro ženy ve fertilním věku:

  1. perorální (kromě nízkých dávek gestagenu (lynestrenol a norestisteron)), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
  2. kombinované (obsahuje estrogen a gestagen)
  3. perorální, intravaginální nebo transdermální progesteronová hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace
  4. nitroděložní tělísko
  5. intrauterinní systém uvolňující hormony (například spirála uvolňující progestin)
  6. bilaterální tubární okluze
  7. muž po vasektomii (s příslušnou dokumentací po vasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu)
  8. mužský partner pomocí kondomu
  9. abstinence od heterosexuálního styku

Pro muže ve fertilním věku:

  1. kondom (mužský)
  2. abstinence od heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba imunosupresivy (ačkoli topické nebo inhalační steroidy jsou akceptovány)
  2. Nepřetržitá léčba protizánětlivými léky (sporadická léčba např. kvůli bolestem hlavy nebo v souvislosti s horečkou po dobu několika dní bude přijata)
  3. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky jinými než inzulín
  4. Léčba vitaminem D, ať už je na trhu nebo ne, nebo neochotný zdržet se takové léčby během období suplementace
  5. Anamnéza anémie nebo významně abnormální hematologické výsledky při screeningu
  6. Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické příznaky kontinuální aktivity motorické jednotky v proximálních svalech
  7. Klinicky významná anamnéza akutní reakce na vakcíny nebo jiné léky v minulosti, včetně Diamydu
  8. Léčba jakoukoli vakcínou, včetně vakcíny proti chřipce nebo Covid19, během 1 měsíce před plánovaným podáním studované dávky léku nebo plánovaná léčba jakoukoli vakcínou až 1 měsíc po injekci studovaného léku
  9. Účast v klinických studiích (jiných než DIAGNODE-1 a DIAGNODE-2) s novou chemickou entitou během předchozích 3 měsíců
  10. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Významné onemocnění jiné než diabetes během 2 týdnů před první dávkou
  13. Probíhající diagnostikovaný nebo suspektní post-Covid19 syndrom
  14. Známý HIV nebo hepatitida
  15. Kojící nebo těhotné ženy (možnost těhotenství musí být vyloučena βHCG v moči na místě do 24 hodin před léčbou Diamydem)
  16. Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, včetně aktivních kožních infekcí, které vylučují intralymfatickou injekci, což podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
  17. Zkoušející se domníval, že není schopen dodržovat pokyny a/nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAD-Alum (DIamyd) 40 μg/ml a vitamín D

Pacienti s hladinou vitaminu D <100 nmol/l (40 ng/ml) při screeningu budou dostávat perorální suplementaci vitaminu D (2000 IU denně) po dobu 60 dnů, počínaje 30 dny před injekcí.

Při návštěvě 2 (den 0) dostanou pacienti způsobilí pro studii jednu intralymfatickou injekci 4 ug Diamydu.
Biologický: GAD-alum (Diamyd) 40 μg/ml
Rekombinantní lidská dekarboxyláza kyseliny glutamové (rhGAD65) adsorbovaná na Alhydrogel v koncentraci 40 μg/ml a je podávána jako sterilní roztok pro intralymfatickou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinicky významných abnormálních výsledků z fyzikálních vyšetření, včetně neurologického hodnocení a hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet klinicky významných abnormálních výsledků z laboratorních měření (hematologie, klinická chemie) a analýzy moči.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stimulovaného C-peptidu během MMTT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna denní spotřeby exogenního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna času v cílovém rozmezí glykémie 3,9 až 10 mmol/l
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna času v hyperglykemickém rozmezí > 10 mmol/l
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Diamyd Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAGNODE-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na GAD-alum (Diamyd) 40 μg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit