Utvärdering av en boosteradministrering av GAD-alun (Diamyd®) ​​hos individer med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke som ges av patienter och/eller patientens förälder(ar) eller juridiskt godtagbara representant(er) (vårdnadshavare) enligt nationella bestämmelser
2. T1D enligt ADA-klassificeringen
3. Bär haplotyp HLA DR3-DQ2
4. Tidigare deltagande i antingen DIAGNODE-1 eller DIAGNODE-2, efter att ha fått fyra respektive tre intralymfatiska injektioner av Diamyd.
5. Kvinnor måste gå med på att undvika graviditet och ha ett negativt uringraviditetstest.

Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel fram till 90 dagar efter administrering av Diamyd. Adekvat preventivmedel är som följer:

För kvinnor i fertil ålder:

1. orala (förutom lågdos gestagen (lynestrenol och norestisteron)), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel
2. kombinerat (innehållande östrogen och gestagen)
3. oralt, intravaginalt eller transdermalt progesteronhormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning
4. spiral
5. intrauterint hormonfrisättande system (till exempel progestinfrisättande spiral)
6. bilateral tubal ocklusion
7. vasektomerad hane (med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet)
8. manlig partner som använder kondom
9. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

För fertila män:

1. kondom (man)
2. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller aktuell behandling med immunsuppressiv terapi (även om topikala eller inhalerade steroider accepteras)
2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (sporadisk behandling t.ex. på grund av huvudvärk eller i samband med feber några dagar accepteras)
3. Behandling med andra orala eller injicerade antidiabetiska läkemedel än insulin
4. Behandling med D-vitamin, marknadsförd eller inte, eller ovillig att avstå från sådan medicinering under tillskottsperioden
5. En historia av anemi eller signifikant onormal hematologi resulterar vid screening
6. En historia av epilepsi, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka, eller kliniska kännetecken för kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proximala muskler
7. Kliniskt signifikant historia av akuta reaktioner på vacciner eller andra läkemedel tidigare, inklusive Diamyd
8. Behandling med valfritt vaccin, inklusive influensa- eller covid19-vaccin, inom 1 månad före planerad administrering av studieläkemedlet eller planerad behandling med valfritt vaccin upp till 1 månad efter injektionen med studieläkemedlet
9. Deltagande i kliniska prövningar (andra än DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2) med en ny kemisk enhet under de senaste 3 månaderna
10. Oförmåga eller ovilja att följa bestämmelserna i detta protokoll
11. En historia av alkohol- eller drogmissbruk
12. En annan signifikant sjukdom än diabetes inom 2 veckor före första doseringen
13. Pågående diagnostiserat eller misstänkt post-Covid19-syndrom
14. Känd HIV eller hepatit
15. Kvinnor som ammar eller är gravida (möjligheten till graviditet måste uteslutas med urin βHCG på plats inom 24 timmar före Diamyd-behandlingen)
16. Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd, inklusive aktiva hudinfektioner som utesluter intralymfatisk injektion, vilket enligt utredaren gör att patienten inte är kvalificerad för studien
17. Anses att utredaren inte kan följa instruktionerna och/eller följa studieprotokollet