Evaluering av en boosteradministrasjon av GAD-alun (Diamyd®) ​​hos personer med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke gitt av pasienter og/eller pasientens forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (verge(r)) i henhold til nasjonale forskrifter
2. T1D i henhold til ADA-klassifiseringen
3. Bær HLA DR3-DQ2 haplotype
4. Tidligere deltagelse i enten DIAGNODE-1 eller DIAGNODE-2, etter å ha mottatt henholdsvis fire eller tre intralymfatiske injeksjoner av Diamyd.
5. Kvinner må godta å unngå graviditet og ha en negativ uringraviditetstest.

Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon inntil 90 dager etter administrering av Diamyd. Adekvat prevensjon er som følger:

For kvinner i fertil alder:

1. orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
2. kombinert (inneholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
4. intrauterin enhet
5. intrauterint hormonfrigjørende system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
6. bilateral tubal okklusjon
7. vasektomisert hann (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet)
8. mannlig partner som bruker kondom
9. avholdenhet fra heterofile samleie

For menn i fertil alder:

1. kondom (mann)
2. avholdenhet fra heterofile samleie

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende behandling med immunsuppressiv terapi (selv om aktuelle eller inhalerte steroider er akseptert)
2. Kontinuerlig behandling med betennelsesdempende legemidler (sporadisk behandling f.eks. på grunn av hodepine eller i forbindelse med feber noen dager aksepteres)
3. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner enn insulin
4. Behandling med vitamin D, markedsført eller ikke, eller uvillig til å avstå fra slik medisin under tilskuddsperioden
5. En historie med anemi eller betydelig unormal hematologi resulterer ved screening
6. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
7. Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på vaksiner eller andre legemidler tidligere, inkludert Diamyd
8. Behandling med en hvilken som helst vaksine, inkludert influensa- eller Covid19-vaksine, innen 1 måned før planlagt studiemedikamentdoseadministrering eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 1 måned etter injeksjonen med studiemedisin
9. Deltakelse i kliniske studier (annet enn DIAGNODE-1 og DIAGNODE-2) med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
10. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
11. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
12. En annen betydelig sykdom enn diabetes innen 2 uker før første dosering
13. Pågående diagnostisert eller mistenkt post-Covid19 syndrom
14. Kjent HIV eller hepatitt
15. Kvinner som ammer eller er gravide (muligheten for graviditet må utelukkes av urin-βHCG på stedet innen 24 timer før Diamyd-behandlingen)
16. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert aktive hudinfeksjoner som utelukker intralymfatisk injeksjon, som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
17. Anses av at etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprotokollen