Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAD-aluna (Diamyd®) ​​tehosteannostelu tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johnny Ludvigsson, Linkoeping University

Vaiheen I/II avoin pilottitutkimus GAD-aluna (Diamyd®) ​​intralymfaattisen lisäannostelun turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4. tai 5. intralymfaattisen tehosteannoksen GAD-alunaa (Diamyd®) ​​antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta T1D-potilaille, joilla on HLA DR3-DQ2 ja joita on aiemmin hoidettu kolmella tai neljällä intralymfaattisella annoksella GAD-aluna (Diamyd®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I/II, yksihaarainen, avoin kliininen pilottitutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat yhden tehosteinjektion Diamyd®-injektiona nivusimusolmukkeeseen.

Potilaiden kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä (käynti 1). Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on <100 nmol/L (40 ng/ml) seulonnassa, saavat suun kautta D-vitamiinilisää (2000 IU päivässä) 60 päivän ajan alkaen 30 päivää ennen injektiota. Vierailulla 2 (päivä 0) tutkimukseen kelvolliset potilaat saavat yhden intralymfaattisen injektion 4 µg Diamyd®

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Kliniska Forskningsenheten (Hudmottagningen), Universitetssjukhuset Linköping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai potilaan vanhemman tai laillisen hyväksytyn edustajan (huoltaja(t)) antama tietoinen suostumus kansallisten määräysten mukaisesti
  2. T1D ADA-luokituksen mukaan
  3. Kanna HLA DR3-DQ2 haplotyyppiä
  4. Aiempi osallistuminen joko DIAGNODE-1:een tai DIAGNODE-2:een, saatuaan neljä tai kolme intralymfaattista Diamyd-injektiota, vastaavasti.
  5. Naisten on suostuttava välttämään raskautta ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 90 päivään Diamydin annon jälkeen. Riittävä ehkäisy on seuraava:

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  1. suun kautta otettavat (paitsi pieniannoksiset gestageenit (lynestrenoli ja norestisteroni)), injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  2. yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä)
  3. ovulaation estoon liittyvä oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen progesteronihormonaalinen ehkäisy
  4. kohdunsisäinen laite
  5. kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (esimerkiksi progestiinia vapauttava kierre)
  6. kahdenvälinen munanjohtimen tukos
  7. uros, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
  8. mieskumppani käyttää kondomia
  9. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Hedelmällisessä iässä oleville miehille:

  1. kondomi (mies)
  2. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla (vaikka paikalliset tai inhaloitavat steroidit hyväksytään)
  2. Jatkuva tulehduskipulääkehoito (satunnainen hoito esim. päänsäryn vuoksi tai kuumeen yhteydessä muutaman päivän ajan)
  3. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ruiskeena annetulla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla
  4. D-vitamiinihoito, markkinoitu tai ei, tai haluttomuus pidättäytyä tällaisista lääkkeistä lisäravinteen aikana
  5. Anamneesi anemia tai merkittävästi epänormaali hematologinen tulos seulonnassa
  6. Epilepsia, päävamma tai aivoverenkiertohäiriö tai jatkuvan motorisen yksikön toiminnan kliiniset piirteet proksimaalisissa lihaksissa
  7. Kliinisesti merkittävä akuutti reaktio rokotteisiin tai muihin lääkkeisiin aiemmin, mukaan lukien Diamyd
  8. Hoito millä tahansa rokotteella, mukaan lukien influenssa- tai Covid19-rokote, kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai suunniteltua hoitoa millä tahansa rokotteella enintään 1 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen injektiosta
  9. Osallistuminen kliinisiin kokeisiin (muihin kuin DIAGNODE-1 ja DIAGNODE-2) uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  12. Merkittävä muu sairaus kuin diabetes 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta s
  13. Jatkuva diagnosoitu tai epäilty post-Covid19-oireyhtymä
  14. Tunnettu HIV tai hepatiitti
  15. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois virtsan βHCG:llä paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen Diamyd-hoitoa)
  16. Aiheeseen liittyvä vakava sairaus tai tila, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, jotka estävät lymfaattisen injektion, minkä vuoksi potilas ei tutkijan mielestä ole kelvollinen tutkimukseen
  17. Tutkija katsoo, ettei se pysty noudattamaan ohjeita ja/tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAD-Aluna (DIamyd) 40 μg/ml ja D-vitamiini

Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on <100 nmol/L (40 ng/ml) seulonnassa, saavat suun kautta D-vitamiinilisää (2000 IU päivässä) 60 päivän ajan alkaen 30 päivää ennen injektiota.

Vierailulla 2 (päivä 0) tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat yhden intralymfaattisen injektion 4 µg Diamydia.
Biologinen: GAD-aluna (Diamyd) 40 μg/ml
Rekombinantti ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasi (rhGAD65), joka on adsorboitu Alhydrogeliin pitoisuutena 40 μg/ml ja annetaan steriilinä liuoksena intralymfaattiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien epänormaalien fyysisten tutkimusten tulosten määrä, mukaan lukien neurologiset ja elintoimintojen arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
AE:n ja SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti merkittävien epänormaalien tulosten määrä laboratoriomittauksista (hematologia, kliininen kemia) ja virtsan analyysi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa C-peptidissä MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä eksogeenisen insuliinin kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliiniannoksella sovitetussa HbA1c:ssä (IDAA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ajan muutos glykeemisellä tavoitealueella 3,9 - 10 mmol/L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ajan muutos hyperglykeemisellä alueella > 10 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Yhteistyökumppanit

Diamyd Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAGNODE-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset GAD-aluna (Diamyd) 40 μg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa