Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAD-timsó (Diamyd®) ​​emlékeztető beadásának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél

2023. december 8. frissítette: Johnny Ludvigsson, Linkoeping University

I./II. fázisú nyílt kísérleti tanulmány a GAD-timsó (Diamyd®) ​​kiegészítő intralimfatikus booster beadása biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a GAD-timsó (Diamyd®) ​​4. vagy 5. intralimfatikus emlékeztető dózisának megvalósíthatóságát és biztonságosságát HLA DR3-DQ2-t hordozó T1D-betegeknek, akiket korábban három vagy négy intralimfatikus dózissal kezeltek. GAD-timsó (Diamyd®) ​​ill.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy I/II fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű kísérleti klinikai vizsgálat. A jogosult betegek egy emlékeztető oltású Diamyd® injekciót kapnak a lágyéki nyirokcsomóba.

A betegek alkalmasságát a szűrővizsgálaton (1. vizit) értékelik. Azok a betegek, akiknek a D-vitamin szintje <100 nmol/l (40 ng/ml) a szűréskor, szájon át D-vitamin-kiegészítést kapnak (2000 NE naponta) 60 napig, az injekció beadása előtt 30 nappal kezdődően. A 2. látogatáson (0. nap) a vizsgálatra jogosult betegek egy 4 µg Diamyd® intralimfatikus injekciót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Kliniska Forskningsenheten (Hudmottagningen), Universitetssjukhuset Linköping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek és/vagy a beteg szülője(i) vagy törvényes elfogadható képviselője(i) (gyám(ok)) által adott tájékozott beleegyezés a nemzeti szabályozásoknak megfelelően
  2. T1D az ADA besorolás szerint
  3. Hordjon HLA DR3-DQ2 haplotípust
  4. Előzetes részvétel a DIAGNODE-1-ben vagy a DIAGNODE-2-ben, miután négy vagy három intralimfatikus Diamyd injekciót kapott.
  5. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a terhességet, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a Diamyd beadását követő 90 napig. A megfelelő fogamzásgátlás a következő:

Fogamzóképes korú nők számára:

  1. orális (kivéve az alacsony dózisú gesztagént (linesztrenol és noresztiszteron)), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók
  2. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú)
  3. orális, intravaginális vagy transzdermális progeszteron hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban
  4. méhen belüli eszköz
  5. méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (például progesztin-felszabadító spirál)
  6. kétoldali petevezeték elzáródás
  7. vazectomizált férfi (a vazektómia utáni megfelelő dokumentálással, hogy nincs spermium az ejakulátumban)
  8. férfi partner óvszert használ
  9. a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás

Fogamzóképes korú férfiak számára:

  1. óvszer (férfi)
  2. a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés (bár a helyi vagy inhalációs szteroidok elfogadottak)
  2. Folyamatos gyulladáscsökkentő kezelés (sporadikus kezelés pl. fejfájás miatt vagy lázzal kapcsolatban néhány napos kezelés elfogadható)
  3. Az inzulin kivételével bármely orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés
  4. D-vitamin-kezelés, akár forgalmazott, akár nem, vagy nem hajlandó tartózkodni az ilyen gyógyszerektől a pótlási időszak alatt
  5. Az anamnézisben szereplő vérszegénység vagy jelentős kóros hematológiai eredmények a szűrés során
  6. epilepszia, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében, vagy a proximális izmokban a folyamatos motoros egység aktivitás klinikai jellemzői
  7. Klinikailag jelentős akut reakciók a múltban vakcinákkal vagy más gyógyszerekkel, beleértve a Diamyd-et is
  8. Bármilyen vakcinával végzett kezelés, beleértve az influenza vagy a Covid19 vakcinát is, a tervezett vizsgálati gyógyszer dózisának beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy bármely vakcinával végzett tervezett kezelést a vizsgált gyógyszer injekcióját követő 1 hónapig
  9. Részvétel klinikai vizsgálatokban (a DIAGNODE-1 és DIAGNODE-2 kivételével) új vegyi egységgel az elmúlt 3 hónapban
  10. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek
  11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  12. A cukorbetegségen kívüli jelentős betegség az első adagolást megelőző 2 héten belül s
  13. Folyamatban diagnosztizált vagy feltételezett poszt-Covid19 szindróma
  14. Ismert HIV vagy hepatitis
  15. Szoptató vagy terhes nőstények (a terhesség lehetőségét a Diamyd-kezelést megelőző 24 órán belül helyszíni vizelet βHCG-vizsgálattal ki kell zárni)
  16. Kapcsolódó súlyos betegség vagy állapot jelenléte, beleértve az aktív bőrfertőzéseket, amelyek kizárják az intralimfás injekció beadását, ami a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra
  17. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudja követni az utasításokat és/vagy követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GAD-Alum (DIamyd) 40 μg/mL és D-vitamin

Azok a betegek, akiknek a D-vitamin szintje <100 nmol/l (40 ng/ml) a szűréskor, szájon át D-vitamin-kiegészítést kapnak (2000 NE naponta) 60 napig, az injekció beadása előtt 30 nappal kezdődően.

A 2. látogatáson (0. nap) a vizsgálatra jogosult betegek egy intralimfatikus injekciót kapnak 4 µg Diamyd-ből.
Biológiai: GAD-timsó (Diamyd) 40 μg/mL
Rekombináns humán glutaminsav-dekarboxiláz (rhGAD65), amely 40 μg/ml koncentrációban van adszorbeálva az Alhidrogelhez, és steril oldatként adják be intralimfátikus injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikális vizsgálatok klinikailag jelentős kóros eredményeinek száma, beleértve a neurológiai és életjel-értékeléseket
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
AE és SAE előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A laboratóriumi mérések (hematológia, klinikai kémia) és a vizelet elemzés klinikailag jelentős kóros eredményeinek száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stimulált C-peptid változása MMTT során
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A napi exogén inzulinfogyasztás változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Az inzulindózishoz igazított HbA1c (IDAA1c) változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Időbeli változás a glikémiás céltartományban 3,9-10 mmol/L
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Időbeli változás a hiperglikémiás tartományban > 10 mmol/l
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Együttműködők

Diamyd Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAGNODE-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a GAD-timsó (Diamyd) 40 μg/mL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel