Evaluación de una administración de refuerzo de GAD-alumbre (Diamyd®) ​​en personas con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado otorgado por los pacientes y/o los padres del paciente o los representantes legales aceptables (tutor(es)) de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
2. DT1 según la clasificación de la ADA
3. Llevar el haplotipo HLA DR3-DQ2
4. Participación previa en DIAGNODE-1 o DIAGNODE-2, habiendo recibido cuatro o tres inyecciones intralinfáticas de Diamyd, respectivamente.
5. Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados, hasta 90 días después de la administración de Diamyd. La anticoncepción adecuada es la siguiente:

Para mujeres en edad fértil:

1. anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y norestisteron)), inyectables o implantados
2. combinados (que contienen estrógeno y progestágeno)
3. anticoncepción hormonal de progesterona oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación
4. dispositivo intrauterino
5. sistema intrauterino liberador de hormonas (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
6. oclusión tubárica bilateral
7. varón vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía apropiada de la ausencia de esperma en la eyaculación)
8. pareja masculina usando condón
9. abstinencia de relaciones heterosexuales

Para hombres en edad fértil:

1. condón (masculino)
2. abstinencia de relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo o actual con terapia inmunosupresora (aunque se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
2. Tratamiento continuo con fármaco antiinflamatorio (se aceptará tratamiento esporádico, por ejemplo, debido a dolor de cabeza o en relación con fiebre durante unos días)
3. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado que no sea insulina
4. Tratamiento con vitamina D, comercializada o no, o no querer abstenerse de dicha medicación durante el periodo de suplementación
5. Antecedentes de anemia o resultados hematológicos significativamente anormales en la selección
6. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
7. Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas u otros medicamentos en el pasado, incluido Diamyd
8. Tratamiento con cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la gripe o la Covid19, en el plazo de 1 mes antes de la administración de la dosis del fármaco del estudio planificado o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 1 mes después de la inyección del fármaco del estudio
9. Participación en ensayos clínicos (que no sean DIAGNODE-1 y DIAGNODE-2) con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
10. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
12. Una enfermedad importante distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
13. Síndrome post-Covid19 diagnosticado o sospechado en curso
14. VIH o hepatitis conocidos
15. Mujeres que están amamantando o embarazadas (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante βHCG en orina en el lugar dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con Diamyd)
16. Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección intralinfática, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio
17. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio