Evaluatie van een boostertoediening van GAD-aluin (Diamyd®) ​​bij personen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt en/of ouder(s) van patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (voogd(en)) volgens nationale regelgeving
2. T1D volgens de ADA-classificatie
3. Draag HLA DR3-DQ2 haplotype
4. Eerdere deelname aan de DIAGNODE-1 of de DIAGNODE-2, na respectievelijk vier of drie intralymfatische injecties met Diamyd te hebben gekregen.
5. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken, tot 90 dagen na toediening van Diamyd. Adequate anticonceptie is als volgt:

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

1. orale (behalve laaggedoseerde gestageen (lynestrenol en norestisteron)), injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva
2. gecombineerd (oestrogeen- en progestageenbevattend)
3. orale, intravaginale of transdermale progesteron hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie
4. spiraaltje
5. intra-uterien hormoonafgevend systeem (bijvoorbeeld progestageenafgevende spoel)
6. bilaterale occlusie van de eileiders
7. gevasectomiseerde man (met passende documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat)
8. mannelijke partner die condoom gebruikt
9. onthouding van heteroseksuele omgang

Voor mannen in de vruchtbare leeftijd:

1. condoom (mannelijk)
2. onthouding van heteroseksuele omgang

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige behandeling met immunosuppressieve therapie (hoewel lokale of geïnhaleerde steroïden worden geaccepteerd)
2. Continue behandeling met ontstekingsremmers (sporadische behandeling bv. wegens hoofdpijn of in verband met koorts enkele dagen wordt geaccepteerd)
3. Behandeling met andere orale of geïnjecteerde antidiabetica dan insuline
4. Behandeling met vitamine D, al dan niet op de markt gebracht, of niet bereid om tijdens de suppletieperiode van dergelijke medicatie af te zien
5. Een voorgeschiedenis van bloedarmoede of significant abnormale hematologische resultaten bij screening
6. Een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident, of klinische kenmerken van continue motor unit-activiteit in proximale spieren
7. Klinisch significante voorgeschiedenis van acute reactie op vaccins of andere geneesmiddelen in het verleden, waaronder Diamyd
8. Behandeling met een vaccin, inclusief griep- of Covid19-vaccin, binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande behandeling met een vaccin tot 1 maand na de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
9. Deelname aan klinische onderzoeken (anders dan DIAGNODE-1 en DIAGNODE-2) met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden
10. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol
11. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
12. Een significante ziekte anders dan diabetes binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
13. Lopend gediagnosticeerd of vermoed post-Covid19-syndroom
14. Bekende hiv of hepatitis
15. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door βHCG ter plaatse binnen 24 uur voorafgaand aan de Diamyd-behandeling)
16. Aanwezigheid van daarmee samenhangende ernstige ziekte of aandoening, waaronder actieve huidinfecties die intralymfatische injectie onmogelijk maken, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
17. Geacht door de onderzoeker dat hij de instructies en/of het onderzoeksprotocol niet kan volgen