Valutazione di una somministrazione di richiamo di GAD-allume (Diamyd®) ​​in individui con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato fornito dai pazienti e/o dai genitori del paziente o dal/i rappresentante/i legale/i riconosciuto/i (tutore/i) secondo le normative nazionali
2. T1D secondo la classificazione ADA
3. Portare l'aplotipo HLA DR3-DQ2
4. Precedente partecipazione al DIAGNODE-1 o al DIAGNODE-2, avendo ricevuto rispettivamente quattro o tre iniezioni intralinfatiche di Diamyd.
5. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, fino a 90 giorni dopo la somministrazione di Diamyd. Una contraccezione adeguata è la seguente:

Per le donne in età fertile:

1. contraccettivi orali orali (eccetto gestagen a basso dosaggio (lynestrenol e norestisteron)), iniettabili o impiantabili
2. combinati (contenenti estrogeni e progestinici)
3. contraccezione ormonale con progesterone orale, intravaginale o transdermico associata all'inibizione dell'ovulazione
4. dispositivo intrauterino
5. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (ad esempio bobina di rilascio del progestinico)
6. occlusione tubarica bilaterale
7. maschio vasectomizzato (con adeguata documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato)
8. partner maschile che usa il preservativo
9. astinenza dai rapporti eterosessuali

Per i maschi in età fertile:

1. preservativo (maschio)
2. astinenza dai rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente o in corso con terapia immunosoppressiva (sebbene siano accettati steroidi topici o per via inalatoria)
2. Trattamento continuo con farmaci antinfiammatori (saranno accettati trattamenti sporadici, ad esempio a causa di mal di testa o in connessione con la febbre, per alcuni giorni)
3. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettato diverso dall'insulina
4. Trattamento con vitamina D, commercializzato o meno, o non disposto ad astenersi da tale farmaco durante il periodo di integrazione
5. Una storia di anemia o risultati ematologici significativamente anormali allo screening
6. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebrovascolare, o caratteristiche cliniche di attività continua delle unità motorie nei muscoli prossimali
7. Storia clinicamente significativa di reazione acuta a vaccini o altri farmaci in passato, incluso Diamyd
8. Trattamento con qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale o Covid19, entro 1 mese prima della somministrazione pianificata della dose del farmaco oggetto dello studio o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 1 mese dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
9. Partecipazione a studi clinici (diversi da DIAGNODE-1 e DIAGNODE-2) con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
10. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le disposizioni del presente protocollo
11. Una storia di abuso di alcol o droghe
12. Una malattia significativa diversa dal diabete nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione s
13. Sindrome post-Covid19 diagnosticata o sospetta in corso
14. HIV o epatite noti
15. Donne in allattamento o in gravidanza (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa mediante βHCG nelle urine in loco entro 24 ore prima del trattamento con Diamyd)
16. Presenza di malattie o condizioni gravi associate, comprese infezioni cutanee attive che precludono l'iniezione intralinfatica, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente non idoneo allo studio
17. Ritenuto dallo sperimentatore non in grado di seguire le istruzioni e/o seguire il protocollo dello studio