Évaluation d'une administration de rappel de GAD-alun (Diamyd®) ​​chez des personnes atteintes de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé donné par les patients et/ou le(s) parent(s) du patient ou le(s) représentant(s) légal(aux) acceptable(s) (tuteur(s)) conformément aux réglementations nationales
2. DT1 selon la classification ADA
3. Porter l'haplotype HLA DR3-DQ2
4. Participation antérieure au DIAGNODE-1 ou au DIAGNODE-2, ayant reçu respectivement quatre ou trois injections intralymphatiques de Diamyd.
5. Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse et avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, jusqu'à 90 jours après l'administration de Diamyd. Une contraception adéquate est la suivante :

Pour les femmes en âge de procréer :

1. contraceptifs hormonaux oraux (sauf gestagènes à faible dose (lynestrenol et norestisteron)), injectables ou implantés
2. combinés (contenant des œstrogènes et des progestatifs)
3. contraception hormonale à base de progestérone orale, intravaginale ou transdermique associée à une inhibition de l'ovulation
4. dispositif intra-utérin
5. système intra-utérin de libération d'hormones (par exemple, serpentin libérant un progestatif)
6. occlusion tubaire bilatérale
7. homme vasectomisé (avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat)
8. partenaire masculin utilisant un préservatif
9. abstinence de rapports hétérosexuels

Pour les hommes en âge de procréer :

1. préservatif (masculin)
2. abstinence de rapports hétérosexuels

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur ou actuel avec un traitement immunosuppresseur (bien que les stéroïdes topiques ou inhalés soient acceptés)
2. Traitement continu par anti-inflammatoire (un traitement sporadique par exemple à cause de maux de tête ou en rapport avec de la fièvre quelques jours sera accepté)
3. Traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux ou injectés autres que l'insuline
4. Traitement par la vitamine D, commercialisée ou non, ou refus de s'abstenir d'un tel médicament pendant la période de supplémentation
5. Antécédents d'anémie ou résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage
6. Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux
7. Antécédents cliniquement significatifs de réaction aiguë à des vaccins ou à d'autres médicaments dans le passé, y compris Diamyd
8. Traitement avec n'importe quel vaccin, y compris le vaccin contre la grippe ou le Covid19, dans un délai d'un mois avant l'administration prévue de la dose du médicament à l'étude ou le traitement prévu avec un vaccin jusqu'à un mois après l'injection du médicament à l'étude
9. Participation à des essais cliniques (autres que DIAGNODE-1 et DIAGNODE-2) avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
10. Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
12. Une maladie grave autre que le diabète dans les 2 semaines précédant la première dose s
13. Syndrome post-Covid19 diagnostiqué ou suspecté en cours
14. VIH ou hépatite connus
15. Femmes allaitantes ou enceintes (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par βHCG urinaire sur place dans les 24 heures précédant le traitement Diamyd)
16. Présence d'une maladie ou affection grave associée, y compris les infections cutanées actives qui empêchent l'injection intralymphatique, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude
17. Réputé par l'investigateur incapable de suivre les instructions et/ou de suivre le protocole de l'étude