제1형 당뇨병 환자에서 GAD 명반(Diamyd®)의 추가 투여에 대한 평가

포함 기준:

1. 국가 규정에 따라 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(보호자)의 사전 동의
2. ADA 분류에 따른 T1D
3. HLA DR3-DQ2 일배체형 보유
4. DIAGNODE-1 또는 DIAGNODE-2에 사전 참여하여 Diamyd를 각각 4회 또는 3회 림프내 주사했습니다.
5. 여성은 임신을 피하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

가임 환자는 Diamyd 투여 후 90일까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같습니다.

가임 여성의 경우:

1. 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에스티스테론) 제외), 주사용 또는 이식형 호르몬 피임제
2. 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유)
3. 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 프로게스테론 호르몬 피임법
4. 링
5. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
6. 양측 난관 폐색
7. 정관 수술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 수술 후 문서 포함)
8. 콘돔을 사용하는 남성 파트너
9. 이성간 성교 금지

가임기 남성의 경우:

1. 콘돔(남성)
2. 이성간 성교 금지

제외 기준:

1. 면역억제 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨)
2. 소염진통제의 지속적인 치료(두통이나 발열 등으로 인한 산발적 치료는 수일간 인정)
3. 인슐린 이외의 경구 또는 주사 항 당뇨병 약물 치료
4. 시판 여부에 관계없이 비타민 D로 치료하거나 보충 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의사가 없는 경우
5. 빈혈 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 혈액학적 결과
6. 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 ​​임상 특징
7. Diamyd를 포함하여 과거에 백신 또는 기타 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력
8. 계획된 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 인플루엔자 또는 Covid19 백신을 포함한 모든 백신으로 치료 또는 연구 약물 주입 후 최대 1개월까지 모든 백신으로 계획된 치료
9. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질을 사용한 임상 시험(DIAGNODE-1 및 DIAGNODE-2 제외) 참여
10. 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
11. 알코올 또는 약물 남용의 역사
12. 첫 투여 전 2주 이내 당뇨병 이외의 중대한 질병 s
13. 진행 중인 진단 또는 의심되는 포스트 코로나19 증후군
14. 알려진 HIV 또는 간염
15. 수유부 또는 임신중인 여성 (다이아미드 시술 전 24시간 이내에 현장 소변 βHCG로 임신 가능성을 배제해야 함)
16. 임상시험자의 의견에 따라 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 림프내 주입을 방해하는 활동성 피부 감염을 포함하여 관련된 심각한 질병 또는 상태의 존재
17. 조사자가 지침을 따르지 못하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주