Avaliação de uma administração de reforço de GAD-alum (Diamyd®) ​​em indivíduos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado dado pelos pacientes e/ou pais do paciente ou representante(s) legal(is) aceitável(is) (tutor(es)) de acordo com os regulamentos nacionais
2. DM1 de acordo com a classificação da ADA
3. Carregar o haplótipo HLA DR3-DQ2
4. Participação prévia no DIAGNODE-1 ou no DIAGNODE-2, tendo recebido quatro ou três injeções intralinfáticas de Diamyd, respectivamente.
5. As mulheres devem concordar em evitar a gravidez e ter um teste de gravidez de urina negativo.

As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, até 90 dias após a administração de Diamyd. A contracepção adequada é a seguinte:

Para mulheres com potencial para engravidar:

1. anticoncepcionais hormonais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem (linestrenol e norestisteron)), injetáveis ​​ou implantados
2. combinados (contendo estrogênio e progestagênio)
3. contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica com progesterona associada à inibição da ovulação
4. dispositivo intrauterino
5. sistema de liberação de hormônio intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestágeno)
6. oclusão tubária bilateral
7. homem vasectomizado (com documentação apropriada após a vasectomia da ausência de esperma no ejaculado)
8. parceiro masculino usando preservativo
9. abstinência de relações heterossexuais

Para homens com potencial para engravidar:

1. preservativo (masculino)
2. abstinência de relações heterossexuais

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior ou atual com terapia imunossupressora (embora esteroides tópicos ou inalatórios sejam aceitos)
2. Tratamento contínuo com medicamento anti-inflamatório (tratamento esporádico, por exemplo, por causa de dor de cabeça ou em conexão com febre de alguns dias será aceito)
3. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável, exceto insulina
4. Tratamento com Vitamina D, comercializada ou não, ou indisponibilidade de abster-se dessa medicação durante o período de suplementação
5. Uma história de anemia ou hematologia significativamente anormal resulta na triagem
6. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
7. História clinicamente significativa de reação aguda a vacinas ou outras drogas no passado, incluindo Diamyd
8. Tratamento com qualquer vacina, incluindo influenza ou vacina Covid19, dentro de 1 mês antes da administração planejada da dose do medicamento do estudo ou tratamento planejado com qualquer vacina até 1 mês após a injeção com o medicamento do estudo
9. Participação em ensaios clínicos (exceto DIAGNODE-1 e DIAGNODE-2) com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
10. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
11. Uma história de abuso de álcool ou drogas
12. Uma doença significativa que não seja diabetes dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem s
13. Diagnóstico contínuo ou suspeita de síndrome pós-Covid19
14. HIV ou hepatite conhecidos
15. Mulheres lactantes ou grávidas (a possibilidade de gravidez deve ser excluída pela urina βHCG no local dentro de 24 horas antes do tratamento com Diamyd)
16. Presença de doença ou condição grave associada, incluindo infecções cutâneas ativas que impedem a injeção intralinfática, o que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo
17. Considerado pelo investigador incapaz de seguir as instruções e/ou seguir o protocolo do estudo