軽度から中等度のアレルギー誘発性喘息患者の喘息コントロールに対するプレセンティエル浄化スプレーの効果。 (PSIndAC)
軽度から中等度のアレルギー誘発性喘息患者の喘息コントロールに対する室内環境でのエッセンシャル オイルを含む空気浄化スプレーの反復スプレーの効果。
調査の概要
詳細な説明
包含訪問 (V1) で、経口コルチコステロイドを必要とする増悪の数と、過去 12 か月間の喘息治療 (基本およびレスキュー薬) が収集されます。
患者には、自己評価のための喘息コントロール テスト (ACT) が行われます。 このアンケート (付録 1) には、喘息の症状とその頻度、および過去 4 週間に使用されたレスキュー薬に関する 5 つの質問が含まれています。 ACT スコアの範囲は 5 (最も制御不良) から 25 (完全に制御された喘息) です。 コントロールされた喘息のしきい値は 20 で、スコアが低いほどコントロールされていない喘息を示します。 (14)。
割り当てられた無作為化期間に従って、41 種類のエッセンシャル オイルが入ったピュレッセンティエル空気浄化スプレーのバイアルまたは計量された同一のプラセボ ボトルが患者に与えられます。 患者は寝室の 2 つの隅にスプレーするように求められます (就寝時 (2/D) で 6 か月間)。 試験のCRAは、3か月後に電話による訪問を行います（電話による訪問を参照）。 6 か月の終わりに、被験者はレビューされ (V2)、コンプライアンスを評価するために計量される使用済みのスプレー ボトルを持ち帰ります。 2 回目の喘息コントロール テスト (ACT) では、41 種類のエッセンシャル オイルまたはプラセボを含むプレセンティエル空気浄化スプレーを 6 か月間使用したときの増悪の数が収集されます。 41 種類のエッセンシャル オイルを含むプラセボ エア スプレーまたはピュレッセンティエル エア ピュリファイング スプレーのボトルが、最初の来院時に割り当てられた無作為化期間 (V1) に従って、患者に与えられます。
患者は 6 か月後に再び診察を受けます (V3)。その間、患者はプラセボ スプレーまたは 41 種類のエッセンシャル オイルを含むピュレッセンティエル空気清浄機スプレーを使用します。夕方 (2/D)。 2 回目の喘息コントロール テスト (ACT) が実施され、6 か月間の増悪回数が収集されます。 電話での訪問は、研究のCRAによって9か月で実施されます（電話での訪問を参照）。
患者が最初の 6 か月間でプラセボ スプレーを受けるように無作為に割り付けられた場合、患者は次の 6 か月間で 41 種類のエッセンシャル オイルを含むプレセンティエル空気浄化スプレーを使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal Demoly, MD
- 電話番号：33467336107
- メール：pascal.demoly@inserm.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 少なくとも 1 年前に喘息と診断された、鼻炎の有無にかかわらず、軽度から中等度の喘息患者。 少なくとも部分的に制御されている (16≥ACT≥23)
- -年および/または季節ごとに1つのアレルゲンにアレルギーのある患者（プリックテストまたは特定のIgEの証明）。
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
• 組み入れる前の月にウイルス感染した患者
- コントロール不良の喘息患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 発作性疾患またはてんかんの病歴がある人
- 製品の成分のいずれかにアレルギーのある人
- 理解困難な患者
- 全期間モニタリングできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピュレッセンティエル 浄化スプレー
ピュレッセンティエル 41種のエッセンシャルオイルを配合した空気清浄スプレー 容量：200ml BIOCIDE 製品タイプ 2: 民間および公衆衛生部門で使用される消毒剤 組成: エタノール (CAS no. 64-17-5) 75% m/m と 41 のエッセンシャル オイル |
研究中の製品は、噴射剤を含まない大気中で使用するスプレーの殺生物剤溶液であり、各患者の寝室に、夕方 (就寝の 30 分前) に 1 日 2 回の割合で噴霧されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ピュレッセンティエル浄化スプレーと同様の装置の生理食塩水スプレー
|
研究中の製品は、噴射剤を含まない大気中で使用するスプレーの殺生物剤溶液であり、各患者の寝室に、夕方 (就寝の 30 分前) に 1 日 2 回の割合で噴霧されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロール
時間枠：6ヵ月
|
この研究の主要評価項目は、喘息コントロール テスト (ACT) であり、6 か月の曝露後に評価され、6 か月の曝露なしの患者と比較されます。
5 から 25 までの範囲の 2 ポイントのアンケートの差は、臨床的に重要であると見なされます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息の悪化
時間枠：6ヵ月
|
増悪回数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。