A Puressentiel tisztító spray hatása az asztma szabályozására enyhe és közepesen súlyos allergiás asztmában szenvedő betegeknél. (PSIndAC)
Az illóolajokat tartalmazó levegőtisztító spray beltéri permetezésének hatása az enyhe és közepes fokú allergiás asztmában szenvedő betegek asztma szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az inklúziós viziten (V1) összegyűjtik az elmúlt 12 hónapban az orális kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk és asztma kezelések (alap- és mentőgyógyszerek) számát.
Önértékelés céljából asztma kontroll tesztet (ACT) adnak a betegnek. Ez a kérdőív (1. melléklet) 5 kérdést tartalmaz az asztma tüneteivel és gyakoriságával, valamint az elmúlt 4 hétben alkalmazott mentőgyógyszerrel kapcsolatban. Az ACT pontszám 5-től (legrosszabbul kontrollált) 25-ig (teljesen kontrollált asztma) terjed. A kontrollált asztma küszöbértéke 20, az alacsonyabb pontszám a kontrollálatlan asztmát jelzi. (14).
41 esszenciális olajat tartalmazó Puressentiel Air Purifying Spray injekciós üvegeket vagy kimért, azonos placebópalackokat kap a páciens a véletlen besorolási időszaknak megfelelően, amelyhez hozzárendelték. A pácienst arra kérik, hogy permetezzen a hálószoba 2 sarkában (lefekvéskor (2/D) 6 hónapig). A tanulmány hitelminősítő intézete telefonos látogatást tesz 3 hónap elteltével (lásd a telefonos látogatást). A 6 hónap végén az alany felülvizsgálatra kerül (V2), és visszahozza a használt spray-palackokat, amelyeket lemérnek a megfelelőség értékelése érdekében. Egy második Asthma Control Test (ACT) során összegyűjtik az exacerbációk számát a Puressentiel Air Purifying Spray 41 illóolajjal vagy placebóval történő 6 hónapos használata során. 41 illóolajat tartalmazó placebo levegőspray-t vagy Puressentiel Air Purifying Spray palackokat kap a páciens az első vizit alkalmával hozzárendelt randomizációs időszaknak megfelelően (V1).
A pácienst 6 hónappal később újra látják (V3), ezalatt a placebo sprayt vagy a Puressentiel Air Purifier Spray-t fogja használni 41 illóolajjal, egy permetezéssel a hálószoba 2 sarkában (azaz összesen 2 permetezéssel) a szobában. este (2/D). Egy második asztmakontroll tesztet (ACT) végeznek, és összegyűjtik az exacerbációk számát a 6 hónap alatt. A tanulmány hitelminősítő intézete 9 hónap elteltével telefonos látogatást tesz (lásd a telefonos látogatást).
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolták arra, hogy az első hat hónapban placebó spray-t kapjon, akkor a második hat hónapos időszakban Puressentiel Air Purifying Spray-t fog használni 41 illóolajjal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal Demoly, MD
- Telefonszám: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Enyhe vagy közepesen súlyos asztmás betegek rhinitisben vagy anélkül, akiknél legalább egy évvel korábban asztmát diagnosztizáltak. Legalább részben szabályozott (16≥ACT≥23)
- Évente és/vagy szezononként egy allergénre allergiás betegek (prick-tesztek vagy specifikus IgE igazolása).
- 18 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik a felvételt megelőző hónapban vírusfertőzésben szenvedtek
- Nem kontrollált asztmában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Emberek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel
- A termék bármely összetevőjére allergiás személyek
- Szövegértési nehézségekkel küzdő betegek
- Azok a betegek, akiket a teljes időszak alatt nem lehet megfigyelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Puressentiel Tisztító spray
Puressentiel légtisztító spray 41 illóolajjal Űrtartalom: 200 ml BIOCIDE 2. terméktípus: A magán- és a közegészségügyben használt fertőtlenítőszerek Összetétel: Etanol (CAS sz. 64-17-5) 75% m/m és 41 illóolaj |
A kutatás alatt álló készítményt, amely hajtóanyag nélküli, légköri felhasználásra szánt permetezőszeres biocid oldat, minden páciens hálószobájába permetezzük, naponta 2 permetezéssel este (lefekvés előtt fél órával).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sós spray hasonló eszközben, mint a Puressentiel Purifying spray
|
A kutatás alatt álló készítményt, amely hajtóanyag nélküli, légköri felhasználásra szánt permetezőszeres biocid oldat, minden páciens hálószobájába permetezzük, naponta 2 permetezéssel este (lefekvés előtt fél órával).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az Asztma Kontroll Teszt (ACT), amelyet 6 hónapos expozíció után értékelnek, és összehasonlítanak a 6 hónapos expozíció nélküli időszakkal, miközben a beteg a saját kontrollja.
Klinikailag szignifikánsnak számít a 2 pontos kérdőív különbség 5 és 25 között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosbodása
Időkeret: 6 hónap
|
Az exacerbációk száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prof. Pascal Demoly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .