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Auswirkungen von Puressentiel Purifying Spray auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Allergie-induziertem Asthma. (PSIndAC)

22. April 2022 aktualisiert von: Puressentiel

Auswirkungen wiederholter Sprühstöße eines Luftreinigungssprays mit ätherischen Ölen in Innenräumen auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Allergie-induziertem Asthma.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer längeren Anwendung (6 Monate) von Puressentiel Air Purifying Spray mit 41 ätherischen Ölen im realen Leben bei der Kontrolle von allergischem Asthma bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma . Dies wird durchgeführt, indem die Wirksamkeit einer längeren Anwendung (6 Monate) in Innenräumen auf die Exazerbation und die Symptome von Asthma bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bewertet wird. Die Verträglichkeit der Studienpatienten gegenüber dem Sprühen in Innenräumen wird ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Aufnahmebesuch (V1) wird die Anzahl der Exazerbationen, die orale Kortikosteroide und Asthmabehandlungen (Basis- und Notfallmedikation) während der letzten 12 Monate erforderten, erfasst.

Der Patient erhält einen Asthmakontrolltest (ACT) zur Selbsteinschätzung. Dieser Fragebogen (Anhang 1) enthält 5 Fragen zu Asthmasymptomen und deren Häufigkeit sowie zu den in den letzten 4 Wochen eingenommenen Notfallmedikamenten. Der ACT-Score reicht von 5 (am schlechtesten kontrolliertes Asthma) bis 25 (vollständig kontrolliertes Asthma). Der Schwellenwert für kontrolliertes Asthma liegt bei 20, wobei eine niedrigere Punktzahl auf unkontrolliertes Asthma hinweist. (14).

Fläschchen mit Puressentiel Air Purifying Spray mit 41 ätherischen Ölen oder gewogene identische Placeboflaschen werden dem Patienten gemäß dem Randomisierungszeitraum, dem er/sie zugewiesen wurde, gegeben. Der Patient wird gebeten, in 2 Ecken des Schlafzimmers zu sprühen (zur Schlafenszeit (2/T) für 6 Monate). Nach 3 Monaten führt die CRA der Studie eine telefonische Visite durch (siehe telefonische Visite). Am Ende der 6 Monate wird der Proband überprüft (V2) und bringt die gebrauchten Sprühflaschen zurück, die gewogen werden, um die Einhaltung zu beurteilen. In einem zweiten Asthma Control Test (ACT) wird die Anzahl der Exazerbationen während der 6-monatigen Anwendung von Puressentiel Air Purifying Spray mit 41 ätherischen Ölen oder dem Placebo erhoben. Flaschen mit Placebo-Luftspray oder Puressentiel-Luftreinigungsspray mit 41 ätherischen Ölen werden dem Patienten gemäß dem Randomisierungszeitraum, dem er/sie zugewiesen wurde, beim ersten Besuch (V1) verabreicht.

Der Patient wird 6 Monate später (V3) wieder gesehen, während dieser Zeit wird er/sie das Placebo-Spray oder das Puressentiel Air Purifier Spray mit 41 ätherischen Ölen verwenden, ein Spray in 2 Ecken des Schlafzimmers (d. h. 2 Sprays insgesamt) im Schlafzimmer Abend (2/D). Ein zweiter Asthma-Kontrolltest (ACT) wird durchgeführt und die Anzahl der Exazerbationen über die 6 Monate erfasst. Eine telefonische Visite wird vom CRA der Studie nach 9 Monaten durchgeführt (siehe telefonische Visite).

Wenn der Patient während der ersten sechs Monate randomisiert wurde, um das Placebo-Spray zu erhalten, wird er/sie während der zweiten sechs Monate Puressentiel Air Purifying Spray mit 41 ätherischen Ölen anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma mit oder ohne Rhinitis, bei denen mindestens ein Jahr zuvor Asthma diagnostiziert wurde. Zumindest teilweise kontrolliert (16≥ACT≥23)

    • Patienten, die gegen ein Allergen pro Jahr und/oder Saison allergisch sind (Nachweis durch Pricktests oder spezifisches IgE).
    • Patienten, die über 18 Jahre alt sind.
    • Patienten, die die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben
    • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme eine Virusinfektion hatten

    • Patienten mit unkontrolliertem Asthma.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Menschen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
    • Personen mit Allergien gegen einen der Bestandteile des Produkts
    • Patienten mit Verständnisschwierigkeiten
    • Patienten, die nicht während des gesamten Zeitraums überwacht werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puressentiel Reinigungsspray

Puressentiel Air Purifying Spray mit 41 ätherischen Ölen

Fassungsvermögen: 200 ml

BIOZID Produkttyp 2: Desinfektionsmittel, die im privaten und öffentlichen Gesundheitssektor verwendet werden

Zusammensetzung: Ethanol (CAS-Nr. 64-17-5) 75 % m/m und 41 ätherische Öle
Sonstiges: Biozid
Das zu untersuchende Produkt, eine Biozidlösung in einem Spray zur atmosphärischen Anwendung ohne Treibgas, wird im Schlafzimmer jedes Patienten mit 2 Sprühstößen pro Tag abends (eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen) versprüht.
Placebo-Komparator: Placebo
Salzspray im ähnlichen Gerät wie Puressentiel Purifying Spray
Sonstiges: Biozid
Das zu untersuchende Produkt, eine Biozidlösung in einem Spray zur atmosphärischen Anwendung ohne Treibgas, wird im Schlafzimmer jedes Patienten mit 2 Sprühstößen pro Tag abends (eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen) versprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Asthma Control Test (ACT), der nach 6 Monaten Exposition bewertet und mit 6 Monaten ohne Exposition verglichen wird, wobei der Patient seine eigene Kontrolle ist. Eine Differenz von 2 Fragebogenpunkten im Bereich von 5 bis 25 wird als klinisch signifikant angesehen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlimmerung von Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Exazerbationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puressentiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prof. Pascal Demoly

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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