Efectos del spray purificante Puressentiel en el control del asma en pacientes con asma leve a moderada inducida por alergia. (PSIndAC)
Efectos de pulverizaciones repetidas de un spray purificador de aire que contiene aceites esenciales en un ambiente interior sobre el control del asma en pacientes con asma leve a moderada inducida por alergia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la visita de inclusión (V1) se recoge el número de agudizaciones que precisaron corticoides orales y tratamientos del asma (medicación de base y de rescate) durante los 12 meses previos.
Se le da al paciente una prueba de control del asma (ACT) para la autoevaluación. Este cuestionario (Anexo 1) contiene 5 preguntas relacionadas con los síntomas del asma y su frecuencia, así como la medicación de rescate utilizada en las 4 semanas anteriores. El puntaje ACT varía de 5 (el más mal controlado) a 25 (asma completamente controlada). El umbral para el asma controlada es 20, con una puntuación más baja que indica asma no controlada. (14).
Se administran al paciente viales de Puressentiel Air Purifying Spray con 41 aceites esenciales o frascos de placebo idénticos pesados según el período de aleatorización que se le haya asignado. Se le pide al paciente que rocíe en 2 esquinas del dormitorio (a la hora de acostarse (2/D) durante 6 meses). Se realizará una visita telefónica por parte del CRA del estudio a los 3 meses (ver visita telefónica). Al final de los 6 meses, el sujeto se revisa (V2) y traerá de vuelta las botellas de spray usadas que se pesarán para evaluar el cumplimiento. En un segundo Asthma Control Test (ACT), se recoge el número de exacerbaciones, durante los 6 meses de uso de Puressentiel Air Purifying Spray con 41 aceites esenciales o el placebo. Se le dan al paciente botellas de aerosol de aire de placebo o Puressentiel Air Purifying Spray con 41 aceites esenciales de acuerdo con el período de aleatorización que se le haya asignado durante la primera visita (V1).
Se vuelve a ver al paciente 6 meses después (V3), tiempo durante el cual utilizará el spray placebo o Puressentiel Air Purifier Spray con 41 aceites esenciales, un spray en 2 rincones de la habitación (es decir, 2 sprays en total) en el tarde (2/D). Se realiza un segundo Test de Control del Asma (ACT) y se recoge el número de exacerbaciones a lo largo de los 6 meses. Se realizará una visita telefónica por parte del CRA del estudio a los 9 meses (ver visita telefónica).
Si el paciente ha sido aleatorizado para recibir el aerosol de placebo durante el primer período de seis meses, utilizará el aerosol purificador de aire Puressentiel con 41 aceites esenciales durante el segundo período de seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Demoly, MD
- Número de teléfono: 33467336107
- Correo electrónico: pascal.demoly@inserm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con asma leve a moderada con o sin rinitis que hayan sido diagnosticados con asma al menos un año antes. Al menos parcialmente controlado (16≥ACT≥23)
- Pacientes alérgicos a un alérgeno por año y/o temporada (prueba de prick test o IgE específica).
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que han leído y firmado el formulario de consentimiento informado
- Pacientes afiliados al régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
• Pacientes que hayan tenido una infección viral en el mes anterior a la inclusión
- Pacientes con asma no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Personas con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia.
- Personas con alergias a alguno de los componentes del producto
- Pacientes con dificultades de comprensión.
- Pacientes que no pueden ser monitoreados durante todo el período
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puressentiel Spray purificante
Puressentiel Air Purifying Spray con 41 aceites esenciales Capacidad: 200ml BIOCIDA Tipo de producto 2: Desinfectantes utilizados en el sector de la salud pública y privada Composición: Etanol (CAS no. 64-17-5) 75% m/m y 41 aceites esenciales |
El producto en investigación, que es una solución biocida en spray de uso atmosférico sin propulsor, se pulverizará en el dormitorio de cada paciente a razón de 2 pulverizaciones al día por la noche (media hora antes de acostarse).
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol salino en un dispositivo similar al de Puressentiel Purifying spray
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El producto en investigación, que es una solución biocida en spray de uso atmosférico sin propulsor, se pulverizará en el dormitorio de cada paciente a razón de 2 pulverizaciones al día por la noche (media hora antes de acostarse).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es el Asthma Control Test (ACT), que se evalúa después de 6 meses de exposición y se compara con 6 meses sin exposición, siendo el paciente su propio control.
Una diferencia de 2 puntos en el cuestionario que oscila entre 5 y 25 se considera clínicamente significativa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prof. Pascal Demoly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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