Puressentiel Purifying Spray가 경증에서 중등도 알레르기성 천식 환자의 천식 조절에 미치는 영향. (PSIndAC)
실내 환경에서 에센셜 오일을 함유한 공기 정화 스프레이의 반복 분무가 경증에서 중등도의 알레르기성 천식 환자의 천식 조절에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
포함 방문(V1)에서 이전 12개월 동안 경구용 코르티코스테로이드 및 천식 치료(기본 및 구조 약물)를 필요로 하는 악화 횟수를 수집합니다.
자가 평가를 위한 천식 제어 테스트(ACT)가 환자에게 제공됩니다. 이 설문지(부록 1)에는 지난 4주 동안 사용된 천식 증상 및 빈도 및 구조 약물과 관련된 5개의 질문이 포함되어 있습니다. ACT 점수 범위는 5(가장 심하게 조절된 천식)에서 25(완전히 조절된 천식)까지입니다. 조절된 천식의 역치는 20이며, 점수가 낮을수록 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. (14).
41가지 에센셜 오일이 포함된 Puressentiel 공기 정화 스프레이 바이알 또는 무게가 동일한 위약 병이 할당된 무작위화 기간에 따라 환자에게 제공됩니다. 환자에게 침실의 두 구석에 분무하도록 요청합니다(6개월 동안 취침 시간(2/D)). 전화 방문은 3개월에 연구의 CRA에 의해 수행됩니다(전화 방문 참조). 6개월이 끝나면 대상을 검토하고(V2) 준수 여부를 평가하기 위해 무게를 측정할 사용된 스프레이 병을 다시 가져올 것입니다. 두 번째 천식 제어 테스트(ACT)에서는 41가지 에센셜 오일 또는 위약이 포함된 Puressentiel 공기 정화 스프레이를 6개월 동안 사용하는 동안 악화 횟수를 수집합니다. 41가지 에센셜 오일이 포함된 위약 공기 스프레이 또는 Puressentiel 공기 정화 스프레이 병이 환자가 첫 번째 방문(V1) 동안 할당된 무작위화 기간에 따라 환자에게 제공됩니다.
환자는 6개월 후(V3) 다시 방문하며, 그 동안 환자는 위약 스프레이 또는 41가지 에센셜 오일이 포함된 Puressentiel 공기 청정기 스프레이를 사용합니다. 저녁(2/D). 두 번째 천식 제어 테스트(ACT)가 수행되고 6개월 동안 악화 횟수가 수집됩니다. 전화 방문은 9개월에 연구의 CRA에 의해 수행됩니다(전화 방문 참조).
환자가 처음 6개월 동안 위약 스프레이를 받도록 무작위 배정된 경우, 환자는 두 번째 6개월 동안 41가지 에센셜 오일이 포함된 Puressentiel 공기 정화 스프레이를 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal Demoly, MD
- 전화번호: 33467336107
- 이메일: pascal.demoly@inserm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 최소 1년 전에 천식 진단을 받은 비염 유무에 관계없이 경증에서 중등도의 천식 환자. 적어도 부분적으로 제어됨(16≥ACT≥23)
- 매년 및/또는 계절에 하나의 알레르겐에 알레르기가 있는 환자(단자 테스트 또는 특정 IgE의 증거).
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
• 포함 전 달에 바이러스 감염이 있었던 환자
- 조절되지 않는 천식 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 사람
- 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 사람
- 이해에 어려움이 있는 환자
- 전체 기간 동안 모니터링할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨레센티엘 퓨리파잉 스프레이
41가지 에센셜 오일이 함유된 Puressentiel 공기 정화 스프레이 용량: 200ml BIOCIDE 제품 유형 2: 민간 및 공중 보건 부문에서 사용되는 소독제 구성: 에탄올(CAS 번호. 64-17-5) 75% m/m 및 41가지 에센셜 오일 |
연구 중인 제품은 추진제가 없는 대기용 스프레이의 살생물제 용액으로 저녁(취침 30분 전)에 하루에 2회 비율로 각 환자의 침실에 살포될 예정입니다.
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위약 비교기: 위약
Puressentiel Purifying 스프레이와 유사한 장치의 식염수 스프레이
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연구 중인 제품은 추진제가 없는 대기용 스프레이의 살생물제 용액으로 저녁(취침 30분 전)에 하루에 2회 비율로 각 환자의 침실에 살포될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 종점은 노출 6개월 후 평가되고 노출되지 않은 6개월과 비교되는 천식 제어 테스트(ACT)이며, 환자는 스스로 제어할 수 있습니다.
5에서 25 사이의 2점 설문지 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화
기간: 6 개월
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악화 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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