Effekter av Puressentiel Purifying Spray på astmakontroll hos pasienter med mild til moderat allergi-indusert astma. (PSIndAC)
Effekter av gjentatte sprayer av en luftrensende spray som inneholder eteriske oljer i et innendørs miljø på astmakontroll hos pasienter med mild til moderat allergi-indusert astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved inklusjonsbesøket (V1) samles antall eksaserbasjoner som krever orale kortikosteroider, og astmabehandlinger (base- og redningsmedisiner) i løpet av de foregående 12 månedene.
En astmakontrolltest (ACT) for egenvurdering gis til pasienten. Dette spørreskjemaet (vedlegg 1) inneholder 5 spørsmål knyttet til astmasymptomer og deres hyppighet samt redningsmedisinen brukt de siste 4 ukene. ACT-skåren varierer fra 5 (mest dårlig kontrollert) til 25 (fullt kontrollert astma). Terskelen for kontrollert astma er 20, med en lavere skåre som indikerer ukontrollert astma. (14).
Hetteglass med Puressentiel Air Purifying Spray med 41 essensielle oljer eller veide identiske placeboflasker gis til pasienten i henhold til randomiseringsperioden han/hun har blitt tildelt. Pasienten blir bedt om å spraye i 2 hjørner av soverommet (ved leggetid (2/D) i 6 måneder). Et telefonbesøk vil bli gjennomført av CRA for studien etter 3 måneder (se telefonbesøk). På slutten av de 6 månedene blir emnet gjennomgått (V2) og vil bringe tilbake de brukte sprayflaskene som vil bli veid for å vurdere samsvar. I en andre astmakontrolltest (ACT) samles antall eksacerbasjoner i løpet av de 6 månedene med Puressentiel Air Purifying Spray med 41 essensielle oljer eller placebo. Flasker med placebo luftspray eller Puressentiel Air Purifying Spray med 41 essensielle oljer gis til pasienten i henhold til randomiseringsperioden som han/hun har blitt tildelt under det første besøket (V1).
Pasienten ses igjen 6 måneder senere (V3), i løpet av denne tiden vil han/hun bruke placebosprayen eller Puressentiel Air Purifier Spray med 41 eteriske oljer, en spray i 2 hjørner av soverommet (dvs. 2 sprayer totalt) i kveld (2/D). En andre astmakontrolltest (ACT) utføres og antall eksaserbasjoner i løpet av de 6 månedene samles inn. Et telefonbesøk vil bli gjennomført av CRA for studien etter 9 måneder (se telefonbesøk).
Hvis pasienten har blitt randomisert til å motta placebosprayen i løpet av den første seksmånedersperioden, vil han/hun bruke Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriske oljer i løpet av den andre seksmånedersperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal Demoly, MD
- Telefonnummer: 33467336107
- E-post: pascal.demoly@inserm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Lett til moderat astmapasient med eller uten rhinitt som ble diagnostisert med astma minst ett år i forveien. Minst delvis kontrollert (16≥ACT≥23)
- Pasienter som er allergiske mot ett allergen per år og/eller sesong (bevis på stikkprøver eller spesifikk IgE).
- Pasienter som er over 18 år.
- Pasienter som har lest og signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienter som er tilknyttet trygderegimet
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har hatt en virusinfeksjon i måneden før inkludering
- Pasienter med ukontrollert astma.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi
- Personer med allergi mot noen av komponentene i produktet
- Pasienter med forståelsesvansker
- Pasienter som ikke kan overvåkes gjennom hele perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Puressentiel Rensende spray
Puressentiel luftrensende spray med 41 essensielle oljer Kapasitet: 200 ml BIOCIDE Produkttype 2: Desinfeksjonsmidler brukt i privat og offentlig helsesektor Sammensetning: Etanol (CAS-nr. 64-17-5) 75 % m/m og 41 eteriske oljer |
Produktet det forskes på, som er en biocidløsning i en spray for atmosfærisk bruk uten drivmiddel, vil bli sprayet på soverommet til hver pasient med en hastighet på 2 sprayer per dag om kvelden (en halvtime før du legger deg).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsspray i lignende enhet som Puressentiel Purifying spray
|
Produktet det forskes på, som er en biocidløsning i en spray for atmosfærisk bruk uten drivmiddel, vil bli sprayet på soverommet til hver pasient med en hastighet på 2 sprayer per dag om kvelden (en halvtime før du legger deg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er astmakontrolltesten (ACT), som vurderes etter 6 måneders eksponering og sammenlignet med 6 måneder uten eksponering, med pasienten som hans eller hennes egen kontroll.
En forskjell på 2 poeng spørreskjema fra 5 til 25 anses som klinisk signifikant
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall eksacerbasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prof. Pascal Demoly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .