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Puressentiel 净化喷雾对轻度至中度过敏性哮喘患者哮喘控制的影响。 (PSIndAC)

2022年4月22日 更新者:Puressentiel

在室内环境中重复喷洒含有精油的空气净化喷雾剂对轻度至中度过敏性哮喘患者哮喘控制的影响。

本研究的主要目的是评估在现实生活中长期使用(6 个月)含有 41 种精油的 Puressentiel 空气净化喷雾对轻度至中度哮喘患者家中控制过敏性哮喘的效果. 这将通过评估在室内环境中长期使用(6 个月)对轻度至中度哮喘患者的哮喘加重和症状的疗效来进行。 还将分析研究患者对室内环境喷洒的耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

在纳入访视 (V1) 时,收集前 12 个月期间需要口服皮质类固醇和哮喘治疗(基础和急救药物)的恶化次数。

为患者提供用于自我评估的哮喘控制测试 (ACT)。 该问卷(附录 1)包含 5 个与哮喘症状及其频率以及前 4 周内使用的急救药物相关的问题。 ACT 评分范围从 5(控制最差)到 25(完全控制的哮喘)。 控制哮喘的阈值是 20,较低的分数表示未控制的哮喘。 (14).

根据分配给患者的随机化时间段,向患者提供装有 41 种精油的小瓶 Puressentiel 空气净化喷雾剂或重量相同的安慰剂瓶。 要求患者在卧室的 2 个角落喷洒(睡前 (2/D),持续 6 个月)。 研究的 CRA 将在 3 个月时进行电话访问(请参阅电话访问)。 在 6 个月结束时,受试者将接受审查 (V2),并将带回用过的喷雾瓶,称重以评估依从性。 在第二次哮喘控制测试 (ACT) 中,收集了在使用含有 41 种精油的 Puressentiel 空气净化喷雾剂或安慰剂的 6 个月期间哮喘发作的次数。 根据患者在首次就诊期间被分配到的随机化时间段 (V1),给予患者一瓶安慰剂空气喷雾剂或含有 41 种精油的 Puressentiel 空气净化喷雾剂。

6 个月后再次见到患者 (V3),在此期间他/她将使用含有 41 种精油的安慰剂喷雾剂或 Puressentiel 空气净化器喷雾剂,在卧室的 2 个角落喷洒一次(即总共喷洒 2 次)晚上(2 天)。 进行第二次哮喘控制测试 (ACT) 并收集 6 个月内恶化的次数。 研究的 CRA 将在 9 个月时进行电话访问(请参阅电话访问)。

如果患者在前六个月内随机接受安慰剂喷雾剂,他/她将在后六个月内使用含有 41 种精油的 Puressentiel 空气净化喷雾剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 至少一年前被诊断患有哮喘的伴有或不伴有鼻炎的轻度至中度哮喘患者。 至少部分控制(16≥ACT≥23)

    • 每年和/或每个季节对一种过敏原过敏的患者(点刺试验或特定 IgE 的证据)。
    • 18岁以上的患者。
    • 已阅读并签署知情同意书的患者
    • 加入社会保障制度的患者

排除标准:

  • • 入组前一个月曾感染过病毒的患者

    • 哮喘未控制的患者。
    • 孕妇或哺乳期妇女。
    • 有癫痫症或癫痫病史的人
    • 对产品的任何成分过敏的人
    • 理解障碍患者
    • 无法全程监测的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Puressentiel 净化喷雾

Puressentiel 空气净化喷雾含 41 种精油

容量:200 毫升

BIOCIDE 产品类型 2:用于私营和公共卫生部门的消毒剂

成分:乙醇(CAS 号。 64-17-5) 75% m/m 和 41 种精油

正在研究的产品是一种不含推进剂的大气喷雾杀菌剂溶液,将在每名患者的卧室内每天晚上(睡前半小时)喷洒 2 次。
安慰剂比较:安慰剂
在与 Puressentiel 净化喷雾类似的装置中喷洒盐水
正在研究的产品是一种不含推进剂的大气喷雾杀菌剂溶液,将在每名患者的卧室内每天晚上(睡前半小时)喷洒 2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
控制哮喘
大体时间:6个月
该研究的主要终点是哮喘控制测试 (ACT),该测试在暴露 6 个月后进行评估,并与未暴露的 6 个月进行比较,患者是他或她自己的对照。 范围从 5 到 25 的 2 点问卷差异被认为具有临床意义
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘恶化
大体时间:6个月
恶化次数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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