Effecten van Puressentiel Purifying Spray op astmacontrole bij patiënten met milde tot matige allergie-geïnduceerde astma. (PSIndAC)
Effecten van herhaalde verstuivingen van een luchtzuiverende spray die etherische oliën bevat in een binnenomgeving op astmacontrole bij patiënten met milde tot matige door allergie veroorzaakte astma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het opnamebezoek (V1) wordt het aantal exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden en astmabehandelingen (basis- en noodmedicatie) nodig waren gedurende de voorgaande 12 maanden verzameld.
Een Astma Controle Test (ACT) voor zelfevaluatie wordt aan de patiënt gegeven. Deze vragenlijst (bijlage 1) bevat 5 vragen met betrekking tot astmasymptomen en hun frequentie, evenals de noodmedicatie die in de voorgaande 4 weken is gebruikt. De ACT-score varieert van 5 (meest onder controle) tot 25 (volledig onder controle). De drempel voor gecontroleerd astma is 20, waarbij een lagere score wijst op ongecontroleerd astma. (14).
Flesjes Puressentiel Luchtzuiverende Spray met 41 essentiële oliën of gewogen identieke placeboflessen worden aan de patiënt gegeven volgens de randomisatieperiode waaraan hij/zij is toegewezen. De patiënt wordt gevraagd om in 2 hoeken van de slaapkamer te sprayen (voor het slapen gaan (2/D) gedurende 6 maanden). Na 3 maanden zal er een telefonisch bezoek worden gebracht door het CRA van de studie (zie telefonisch bezoek). Aan het einde van de 6 maanden wordt de proefpersoon beoordeeld (V2) en brengt hij de gebruikte spuitflessen terug die zullen worden gewogen om de naleving te beoordelen. In een tweede Astma Controle Test (ACT) wordt het aantal exacerbaties gedurende de 6 maanden gebruik van Puressentiel Luchtzuiverende Spray met 41 etherische oliën of de placebo verzameld. Flesjes placebo-luchtspray of Puressentiel Luchtzuiverende Spray met 41 etherische oliën worden aan de patiënt gegeven volgens de randomisatieperiode die hem/zij is toegewezen tijdens het eerste bezoek (V1).
De patiënt wordt 6 maanden later (V3) opnieuw gezien, gedurende welke tijd hij/zij de placebospray of Puressentiel Air Purifier Spray met 41 essentiële oliën zal gebruiken, één spray in 2 hoeken van de slaapkamer (d.w.z. 2 sprays in totaal) in de avond (2/D). Er wordt een tweede Astma Controle Test (ACT) uitgevoerd en het aantal exacerbaties gedurende de 6 maanden wordt verzameld. Na 9 maanden zal er een telefonisch bezoek worden gebracht door de CRA van de studie (zie telefonisch bezoek).
Als de patiënt gerandomiseerd is om de placebospray te krijgen tijdens de eerste periode van zes maanden, zal hij/zij Puressentiel Luchtzuiverende Spray met 41 essentiële oliën gebruiken tijdens de tweede periode van zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal Demoly, MD
- Telefoonnummer: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Milde tot matige astmapatiënten met of zonder rhinitis bij wie ten minste een jaar van tevoren de diagnose astma is gesteld. Op zijn minst gedeeltelijk gecontroleerd (16≥ACT≥23)
- Patiënten die allergisch zijn voor één allergeen per jaar en/of seizoen (proof of priktest of specifiek IgE).
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend
- Patiënten die zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die in de maand voorafgaand aan opname een virale infectie hebben gehad
- Patiënten met ongecontroleerde astma.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Mensen met een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie
- Mensen met allergieën voor een van de componenten van het product
- Patiënten met begripsproblemen
- Patiënten die niet gedurende de hele periode kunnen worden gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puressentiel Zuiverende spray
Puressentiel Luchtzuiverende Spray met 41 essentiële oliën Inhoud: 200ml BIOCIDE Producttype 2: Ontsmettingsmiddelen gebruikt in de private en publieke gezondheidssector Samenstelling: Ethanol (CAS nr. 64-17-5) 75% m/m en 41 essentiële oliën |
Het onderzochte product, een biocide-oplossing in een spray voor atmosferisch gebruik zonder drijfgas, zal in de slaapkamer van elke patiënt worden verneveld met een snelheid van 2 verstuivingen per dag 's avonds (een half uur voor het slapengaan).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing spray in hetzelfde apparaat als Puressentiel Zuiverende spray
|
Het onderzochte product, een biocide-oplossing in een spray voor atmosferisch gebruik zonder drijfgas, zal in de slaapkamer van elke patiënt worden verneveld met een snelheid van 2 verstuivingen per dag 's avonds (een half uur voor het slapengaan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de Astma Controle Test (ACT), die wordt beoordeeld na 6 maanden blootstelling en vergeleken met 6 maanden zonder blootstelling, waarbij de patiënt zijn of haar eigen controle is.
Een verschil van 2 punten vragenlijst variërend van 5 tot 25 wordt als klinisch significant beschouwd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergering van astma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal exacerbaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prof. Pascal Demoly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .