Efeitos do spray purificador Puressentiel no controle da asma em pacientes com asma leve a moderada induzida por alergia. (PSIndAC)
Efeitos de pulverizações repetidas de um spray purificador de ar contendo óleos essenciais em um ambiente interno no controle da asma em pacientes com asma leve a moderada induzida por alergia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na visita de inclusão (V1), é coletado o número de exacerbações que necessitaram de corticosteroides orais e tratamentos para asma (medicação de base e de resgate) nos últimos 12 meses.
Um Teste de Controle da Asma (ACT) para autoavaliação é dado ao paciente. Este questionário (Apêndice 1) contém 5 perguntas relacionadas aos sintomas de asma e sua frequência, bem como à medicação de resgate utilizada nas últimas 4 semanas. A pontuação do ACT varia de 5 (mais mal controlada) a 25 (asma totalmente controlada). O limiar para asma controlada é 20, com uma pontuação mais baixa indicando asma não controlada. (14).
Frascos de Puressentiel Air Purifying Spray com 41 óleos essenciais ou frascos de placebo idênticos pesados são administrados ao paciente de acordo com o período de randomização ao qual ele/ela foi designado. O paciente é solicitado a borrifar em 2 cantos do quarto (na hora de dormir (2/D) por 6 meses). Uma visita telefônica será realizada pelo CRA do estudo aos 3 meses (ver visita telefônica). Ao final dos 6 meses, o sujeito é revisado (V2) e trará de volta os frascos de spray usados que serão pesados para avaliar a adesão. Num segundo Teste de Controlo da Asma (ACT), é recolhido o número de exacerbações, durante os 6 meses de utilização do Puressentiel Air Purifying Spray com 41 óleos essenciais ou do placebo. Frascos de spray de ar placebo ou spray purificador de ar Puressentiel com 41 óleos essenciais são dados ao paciente de acordo com o período de randomização ao qual ele foi designado durante a primeira visita (V1).
O paciente é visto novamente 6 meses depois (V3), período durante o qual ele usará o spray placebo ou Puressentiel Air Purifier Spray com 41 óleos essenciais, um spray em 2 cantos do quarto (ou seja, 2 sprays no total) no noite (2/D). Um segundo Teste de Controle da Asma (ACT) é realizado e o número de exacerbações ao longo dos 6 meses é coletado. Uma visita telefônica será realizada pelo CRA do estudo aos 9 meses (ver visita telefônica).
Se o paciente foi randomizado para receber o spray placebo durante o primeiro período de seis meses, ele usará Puressentiel Air Purifying Spray com 41 óleos essenciais durante o segundo período de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal Demoly, MD
- Número de telefone: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com asma leve a moderada com ou sem rinite com diagnóstico de asma há pelo menos um ano. Pelo menos parcialmente controlado (16≥ACT≥23)
- Pacientes alérgicos a um alérgeno por ano e/ou estação (comprovação de testes prick ou IgE específica).
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que leram e assinaram o termo de consentimento informado
- Doentes inscritos no regime de segurança social
Critério de exclusão:
• Pacientes que tiveram uma infecção viral no mês anterior à inclusão
- Pacientes com asma não controlada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pessoas com histórico de distúrbios convulsivos ou epilepsia
- Pessoas com alergia a algum dos componentes do produto
- Pacientes com dificuldades de compreensão
- Pacientes que não podem ser monitorados durante todo o período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Puressentiel spray purificador
Puressentiel Air Purifying Spray com 41 óleos essenciais Capacidade: 200ml BIOCIDE Tipo de produto 2: Desinfetantes usados no setor de saúde público e privado Composição: Etanol (CAS no. 64-17-5) 75% m/m e 41 óleos essenciais |
O produto pesquisado, que é uma solução biocida em spray para uso atmosférico sem propelente, será borrifado no quarto de cada paciente na proporção de 2 borrifadas ao dia à noite (meia hora antes de dormir).
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray salino no dispositivo semelhante ao spray Puressentiel Purifying
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O produto pesquisado, que é uma solução biocida em spray para uso atmosférico sem propelente, será borrifado no quarto de cada paciente na proporção de 2 borrifadas ao dia à noite (meia hora antes de dormir).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da asma
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário deste estudo é o Teste de Controle da Asma (ACT), que é avaliado após 6 meses de exposição e comparado a 6 meses sem exposição, sendo o paciente seu próprio controle.
Uma diferença de 2 pontos no questionário variando de 5 a 25 é considerada clinicamente significativa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da asma
Prazo: 6 meses
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Número de exacerbações
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prof. Pascal Demoly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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