Puressentiel puhdistavan suihkeen vaikutukset astman hallintaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea allergian aiheuttama astma. (PSIndAC)
Eteerisiä öljyjä sisältävän ilmaa puhdistavan suihkeen toistuvien suihkeiden vaikutukset sisäympäristössä astman hallintaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea allergian aiheuttama astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiokäynnillä (V1) kerätään suun kautta otettavia kortikosteroideja ja astmahoitoja (perus- ja pelastuslääkitys) vaatineiden pahenemisvaiheiden lukumäärä edellisen 12 kuukauden aikana.
Potilaalle annetaan itsearviointia varten astmakontrollitesti (ACT). Tämä kyselylomake (Liite 1) sisältää 5 kysymystä liittyen astman oireisiin ja niiden esiintymistiheyteen sekä edellisen 4 viikon aikana käytettyyn pelastuslääkitykseen. ACT-pisteet vaihtelevat 5:stä (huonoin hallinnassa) 25:een (täysin hallinnassa oleva astma). Hallitun astman kynnys on 20, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa hallitsematonta astmaa. (14).
Puressentiel Air Purifying Spray injektiopullot, joissa on 41 eteeristä öljyä tai punnittu identtinen lumepullo, annetaan potilaalle sen satunnaistamisjakson mukaan, johon hän on määrätty. Potilasta pyydetään suihkuttamaan makuuhuoneen kahteen nurkkaan (nukkumaan mennessä (2/D) 6 kuukauden ajan). Tutkimuksen luottoluokituslaitos tekee puhelinkäynnin 3 kuukauden kuluttua (ks. puhelinkäynti). Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilö tarkistetaan (V2) ja hän tuo takaisin käytetyt suihkepullot, jotka punnitaan vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Toisessa astman kontrollitestissä (ACT) kerätään pahenemisvaiheiden lukumäärä Puressentiel Air Purifying Spray:n 6 kuukauden käytön aikana, jossa on 41 eteeristä öljyä tai lumelääkettä. Potilaalle annetaan pullot lumelääkeilmasumutetta tai Puressentiel Air Purifying Sprayta, joissa on 41 eteeristä öljyä sen satunnaistamisjakson mukaan, johon hän on määrätty ensimmäisellä käynnillä (V1).
Potilas nähdään uudelleen 6 kuukauden kuluttua (V3), jonka aikana hän käyttää lumelääkettä tai Puressentiel Air Purifier Sprayta, jossa on 41 eteeristä öljyä, yksi suihke makuuhuoneen kahteen nurkkaan (eli yhteensä 2 suihketta) ilta (2/D). Toinen astmakontrollitesti (ACT) suoritetaan ja pahenemisvaiheiden lukumäärä 6 kuukauden ajalta kerätään. Tutkimuksen luottoluokituslaitos tekee puhelinkäynnin yhdeksän kuukauden kuluttua (ks. puhelinkäynti).
Jos potilas on satunnaistettu saamaan lumelääkettä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, hän käyttää Puressentiel Air Purifying Sprayta, jossa on 41 eteeristä öljyä toisen kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal Demoly, MD
- Puhelinnumero: 33467336107
- Sähköposti: pascal.demoly@inserm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lievä tai keskivaikea astmapotilaat, joilla on nuha tai ei, joilla astma on diagnosoitu vähintään vuotta aikaisemmin. Ainakin osittain hallinnassa (16≥ACT≥23)
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle allergeenille vuodessa ja/tai kauden aikana (todisteet prick-testeistä tai spesifistä IgE:stä).
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on ollut virusinfektio kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ihmiset, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai epilepsia
- Ihmiset, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen aineosalle
- Potilaat, joilla on ymmärtämisvaikeuksia
- Potilaat, joita ei voida seurata koko jakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puressentiel Purifying spray
Puressentiel Air Purifying Spray 41 eteerisellä öljyllä Tilavuus: 200 ml BIOCIDE Tuotetyyppi 2: Yksityisellä ja julkisella terveydenhuoltoalalla käytettävät desinfiointiaineet Koostumus: Etanoli (CAS-nro. 64-17-5) 75 % m/m ja 41 eteeristä öljyä |
Tutkittava tuote, joka on ilmakehän käyttöön tarkoitettu biosidiliuos ilman ponneainetta, ruiskutetaan jokaisen potilaan makuuhuoneeseen 2 suihketta päivässä illalla (puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos samassa laitteessa kuin Puressentiel Purifying spray
|
Tutkittava tuote, joka on ilmakehän käyttöön tarkoitettu biosidiliuos ilman ponneainetta, ruiskutetaan jokaisen potilaan makuuhuoneeseen 2 suihketta päivässä illalla (puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on astmakontrollitesti (ACT), joka arvioidaan kuuden kuukauden altistuksen jälkeen ja sitä verrataan kuuden kuukauden altistukseen ilman, että potilas on oma kontrollinsa.
Kahden pisteen eroa kyselylomakkeessa välillä 5–25 pidetään kliinisesti merkittävänä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prof. Pascal Demoly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .