Effets du spray purifiant Puressentiel sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme allergique léger à modéré. (PSIndAC)
Effets des pulvérisations répétées d'un spray purificateur d'air contenant des huiles essentielles dans un environnement intérieur sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme induit par une allergie légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A la visite d'inclusion (V1), le nombre d'exacerbations ayant nécessité une corticothérapie orale, et les traitements de l'asthme (médicaments de base et de secours) au cours des 12 derniers mois sont collectés.
Un test de contrôle de l'asthme (ACT) d'auto-évaluation est remis au patient. Ce questionnaire (annexe 1) contient 5 questions relatives aux symptômes de l'asthme et à leur fréquence ainsi qu'au médicament de secours utilisé au cours des 4 semaines précédentes. Le score ACT varie de 5 (le plus mal contrôlé) à 25 (asthme totalement contrôlé). Le seuil d'asthme contrôlé est de 20, un score inférieur indiquant un asthme non contrôlé. (14).
Des flacons de Puressentiel Spray Purificateur d'Air aux 41 huiles essentielles ou des flacons placebo pesés identiques sont remis au patient en fonction de la période de randomisation qui lui a été attribuée. On demande au patient de vaporiser dans 2 coins de la chambre (au coucher (2/J) pendant 6 mois). Une visite téléphonique sera effectuée par le CRA de l'étude à 3 mois (voir visite téléphonique). A la fin des 6 mois, le sujet est revu (V2) et rapportera les flacons vaporisateurs usagés qui seront pesés pour évaluer la conformité. Dans un deuxième Test de Contrôle de l'Asthme (ACT), le nombre d'exacerbations, au cours des 6 mois d'utilisation du Spray Purificateur d'Air Puressentiel aux 41 huiles essentielles ou du placebo est recueilli. Des flacons de spray aérien placebo ou Spray purificateur d'air Puressentiel aux 41 huiles essentielles sont remis au patient en fonction de la période de randomisation qui lui a été attribuée lors de la première visite (V1).
Le patient est revu 6 mois plus tard (V3), période pendant laquelle il utilisera le spray placebo ou le Spray purificateur d'air Puressentiel aux 41 huiles essentielles, une pulvérisation dans 2 coins de la chambre (soit 2 pulvérisations au total) dans la soir (2/J). Un deuxième test de contrôle de l'asthme (ACT) est effectué et le nombre d'exacerbations sur les 6 mois est collecté. Une visite téléphonique sera effectuée par le CRA de l'étude à 9 mois (voir visite téléphonique).
Si le patient a été randomisé pour recevoir le spray placebo pendant le premier semestre, il utilisera le Spray purificateur d'air Puressentiel aux 41 huiles essentielles pendant le second semestre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal Demoly, MD
- Numéro de téléphone: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les patients asthmatiques légers à modérés avec ou sans rhinite qui ont reçu un diagnostic d'asthme au moins un an auparavant. Au moins partiellement contrôlée (16≥ACT≥23)
- Patients allergiques à un allergène par an et/ou saison (preuve de prick tests ou IgE spécifiques).
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant lu et signé le formulaire de consentement éclairé
- Patients affiliés au régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
• Patients ayant eu une infection virale dans le mois précédant l'inclusion
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes ayant des antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Les personnes allergiques à l'un des composants du produit
- Patients ayant des difficultés de compréhension
- Patients qui ne peuvent pas être suivis pendant toute la période
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puressentiel Spray purifiant
Puressentiel Spray purificateur d'air aux 41 huiles essentielles Contenance : 200 ml BIOCIDE Type de produit 2 : Désinfectants utilisés dans le secteur privé et public de la santé Composition : Éthanol (N° CAS. 64-17-5) 75% m/m et 41 huiles essentielles |
Le produit recherché, qui est une solution biocide en spray à usage atmosphérique sans propulseur, sera pulvérisé dans la chambre de chaque patient à raison de 2 pulvérisations par jour le soir (une demi-heure avant le coucher).
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Comparateur placebo: Placebo
Spray salin dans le même appareil que Puressentiel Spray purifiant
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Le produit recherché, qui est une solution biocide en spray à usage atmosphérique sans propulseur, sera pulvérisé dans la chambre de chaque patient à raison de 2 pulvérisations par jour le soir (une demi-heure avant le coucher).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le test de contrôle de l'asthme (ACT), qui est évalué après 6 mois d'exposition et comparé à 6 mois sans exposition, le patient étant son propre témoin.
Un questionnaire de différence de 2 points allant de 5 à 25 est considéré comme cliniquement significatif
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation de l'asthme
Délai: 6 mois
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Nombre d'exacerbations
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prof. Pascal Demoly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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