Влияние очищающего спрея Puressentiel на контроль над астмой у пациентов с астмой, вызванной аллергией легкой и средней степени тяжести. (PSIndAC)
Влияние повторных распылений аэрозоля для очистки воздуха, содержащего эфирные масла, в помещении на контроль над астмой у пациентов с астмой, вызванной аллергией легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
При посещении с включением (V1) собирают количество обострений, требующих пероральных кортикостероидов и лечения астмы (базовые и неотложные препараты) в течение предыдущих 12 месяцев.
Пациенту дается тест контроля над астмой (ACT) для самооценки. Эта анкета (Приложение 1) содержит 5 вопросов, касающихся симптомов астмы и их частоты, а также лекарств, используемых в течение предыдущих 4 недель. Оценка ACT колеблется от 5 (наиболее плохо контролируемая астма) до 25 (полностью контролируемая астма). Порог для контролируемой астмы составляет 20, при этом более низкий балл указывает на неконтролируемую астму. (14).
Флаконы спрея для очистки воздуха Puressentiel с 41 эфирным маслом или взвешенные идентичные флаконы плацебо выдаются пациенту в соответствии с периодом рандомизации, к которому он был назначен. Больного просят распылять в 2-х углах спальни (перед сном (2/д) в течение 6 мес). Визит по телефону будет проведен CRA исследования через 3 месяца (см. визит по телефону). По истечении 6 месяцев субъект проходит осмотр (V2) и возвращает использованные аэрозольные баллончики, которые будут взвешены для оценки соответствия. Во втором тесте контроля астмы (ACT) собирают количество обострений в течение 6 месяцев использования спрея для очистки воздуха Puressentiel с 41 эфирным маслом или плацебо. Бутылки аэрозоля плацебо или аэрозоля Puressentiel Air Purifying Spray с 41 эфирным маслом выдаются пациенту в соответствии с периодом рандомизации, который ему/ей был назначен во время первого визита (V1).
Пациент осматривается снова через 6 месяцев (V3), в течение этого времени он/она будет использовать спрей-плацебо или спрей-очиститель воздуха Puressentiel с 41 эфирным маслом, по одному спрею в 2 углах спальни (т.е. всего 2 спрея) в спальне. вечер (2/Д). Выполняется второй тест контроля астмы (ACT) и регистрируется количество обострений за 6 месяцев. Визит по телефону будет проведен CRA исследования через 9 месяцев (см. визит по телефону).
Если пациент был рандомизирован для получения спрея плацебо в течение первых шести месяцев, он/она будет использовать спрей для очистки воздуха Puressentiel с 41 эфирным маслом в течение второго шестимесячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal Demoly, MD
- Номер телефона: 33467336107
- Электронная почта: pascal.demoly@inserm.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с астмой легкой и средней степени тяжести с ринитом или без него, у которых астма была диагностирована не менее чем за год до этого. По крайней мере, частично контролируемый (16≥ACT≥23)
- Пациенты с аллергией на один аллерген в год и/или сезон (подтверждение прик-тестов или специфических IgE).
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие форму информированного согласия
- Пациенты, связанные с режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
• Пациенты, перенесшие вирусную инфекцию за месяц до включения
- Пациенты с неконтролируемой астмой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Люди с судорожными расстройствами или эпилепсией в анамнезе
- Люди с аллергией на любой из компонентов продукта
- Пациенты с трудностями понимания
- Пациенты, которые не могут находиться под наблюдением в течение всего периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Puressentiel Очищающий спрей
Puressentiel Air Purifier Spray с 41 эфирным маслом Емкость: 200 мл БИОЦИД Тип продукта 2: Дезинфицирующие средства, используемые в частном и государственном секторе здравоохранения. Состав: Этанол (CAS №. 64-17-5) 75% м/м и 41 эфирное масло |
Исследуемый продукт, представляющий собой раствор биоцида в спрее для атмосферного применения без пропеллента, будет распыляться в спальне каждого пациента из расчета 2 распыления в день вечером (за полчаса до сна).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой спрей в устройстве, аналогичном очищающему спрею Puressentiel.
|
Исследуемый продукт, представляющий собой раствор биоцида в спрее для атмосферного применения без пропеллента, будет распыляться в спальне каждого пациента из расчета 2 распыления в день вечером (за полчаса до сна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является тест на контроль над астмой (ACT), который оценивается после 6 месяцев воздействия и сравнивается с 6 месяцами без воздействия, при этом пациент является его или ее собственным контролем.
Разница в 2 балла по опроснику в пределах от 5 до 25 считается клинически значимой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обострений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prof. Pascal Demoly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .