Effekter af Puressentiel rensende spray på astmakontrol hos patienter med let til moderat allergi-induceret astma. (PSIndAC)
Effekter af gentagne sprays af en luftrensende spray indeholdende æteriske olier i et indendørs miljø på astmakontrol hos patienter med let til moderat allergi-induceret astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved inklusionsbesøget (V1) indsamles antallet af eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider, og astmabehandlinger (base- og redningsmedicin) i løbet af de foregående 12 måneder.
En astmakontroltest (ACT) til selvevaluering gives til patienten. Dette spørgeskema (bilag 1) indeholder 5 spørgsmål relateret til astmasymptomer og deres hyppighed samt redningsmedicinen brugt i de foregående 4 uger. ACT-score varierer fra 5 (mest dårligt kontrolleret) til 25 (fuldt kontrolleret astma). Tærsklen for kontrolleret astma er 20, hvor en lavere score indikerer ukontrolleret astma. (14).
Hætteglas med Puressentiel Air Purifying Spray med 41 æteriske olier eller vejede identiske placeboflasker gives til patienten i henhold til den randomiseringsperiode, han/hun er blevet tildelt. Patienten bliver bedt om at sprøjte i 2 hjørner af soveværelset (ved sengetid (2/D) i 6 måneder). Et telefonbesøg vil blive gennemført af undersøgelsens CRA efter 3 måneder (se telefonbesøg). Ved udgangen af de 6 måneder gennemgås emnet (V2) og vil bringe de brugte sprayflasker tilbage, som vil blive vejet for at vurdere overensstemmelsen. I en anden astmakontroltest (ACT) indsamles antallet af eksacerbationer i løbet af de 6 måneders brug af Puressentiel Air Purifying Spray med 41 æteriske olier eller placebo. Flasker placebo luftspray eller Puressentiel Air Purifying Spray med 41 æteriske olier gives til patienten i henhold til den randomiseringsperiode, som han/hun er blevet tildelt under det første besøg (V1).
Patienten ses igen 6 måneder senere (V3), i hvilket tidsrum han/hun vil bruge placebosprayen eller Puressentiel Air Purifier Spray med 41 æteriske olier, en spray i 2 hjørner af soveværelset (dvs. 2 sprays i alt) i aften (2/D). En anden astmakontroltest (ACT) udføres, og antallet af eksacerbationer over de 6 måneder opsamles. Et telefonbesøg vil blive gennemført af undersøgelsens CRA efter 9 måneder (se telefonbesøg).
Hvis patienten er blevet randomiseret til at modtage placebosprayen i løbet af den første seks måneders periode, vil han/hun bruge Puressentiel Air Purifying Spray med 41 æteriske olier i den anden seksmåneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascal Demoly, MD
- Telefonnummer: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Milde til moderate astmapatienter med eller uden rhinitis, som blev diagnosticeret med astma mindst et år i forvejen. I det mindste delvist kontrolleret (16≥ACT≥23)
- Patienter, der er allergiske over for et allergen pr. år og/eller sæson (bevis for priktest eller specifik IgE).
- Patienter, der er over 18 år.
- Patienter, der har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Patienter, der er tilknyttet socialsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der har haft en virusinfektion i måneden før inklusion
- Patienter med ukontrolleret astma.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Mennesker med en historie med anfaldssygdomme eller epilepsi
- Personer med allergi over for nogen af komponenterne i produktet
- Patienter med forståelsesvanskeligheder
- Patienter, der ikke kan overvåges gennem hele perioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puressentiel Rensende spray
Puressentiel Air Purifying Spray med 41 æteriske olier Kapacitet: 200 ml BIOCID Produkttype 2: Desinfektionsmidler anvendt i den private og offentlige sundhedssektor Sammensætning: Ethanol (CAS-nr. 64-17-5) 75 % m/m og 41 æteriske olier |
Produktet, der forskes i, som er en biocidopløsning i en spray til atmosfærisk brug uden drivmiddel, vil blive sprøjtet i soveværelset hos hver patient med en hastighed på 2 sprays om dagen om aftenen (en halv time før sengetid).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsspray i en lignende enhed som Puressentiel Purifying spray
|
Produktet, der forskes i, som er en biocidopløsning i en spray til atmosfærisk brug uden drivmiddel, vil blive sprøjtet i soveværelset hos hver patient med en hastighed på 2 sprays om dagen om aftenen (en halv time før sengetid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er astmakontroltesten (ACT), som vurderes efter 6 måneders eksponering og sammenlignet med 6 måneder uden eksponering, hvor patienten er hans eller hendes egen kontrol.
En forskel på 2 point spørgeskema fra 5 til 25 anses for at være klinisk signifikant
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal eksacerbationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prof. Pascal Demoly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma, allergisk
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater