Effetti dello spray purificante Puressentiel sul controllo dell'asma nei pazienti con asma indotto da allergie da lievi a moderate. (PSIndAC)
Effetti di spruzzi ripetuti di uno spray purificante dell'aria contenente oli essenziali in un ambiente interno sul controllo dell'asma in pazienti con asma indotto da allergie da lievi a moderate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla visita di inclusione (V1), viene raccolto il numero di riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali e trattamenti per l'asma (farmaci di base e di soccorso) durante i 12 mesi precedenti.
Al paziente viene somministrato un test di controllo dell'asma (ACT) per l'autovalutazione. Questo questionario (Appendice 1) contiene 5 domande relative ai sintomi dell'asma e alla loro frequenza, nonché al farmaco di salvataggio utilizzato nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio ACT varia da 5 (mancato controllo) a 25 (asma completamente controllato). La soglia per l'asma controllato è 20, con un punteggio inferiore che indica asma non controllato. (14).
Al paziente vengono somministrate fiale di Puressentiel Air Purifying Spray con 41 oli essenziali o flaconi di placebo identici pesati in base al periodo di randomizzazione a cui è stato assegnato. Al paziente viene chiesto di spruzzare in 2 angoli della camera da letto (al momento di coricarsi (2/D) per 6 mesi). Una visita telefonica sarà effettuata dal CRA dello studio a 3 mesi (vedi visita telefonica). Al termine dei 6 mesi, il soggetto viene rivisto (V2) e riporterà i flaconi spray usati che verranno pesati per valutare la conformità. In un secondo test di controllo dell'asma (ACT), viene raccolto il numero di esacerbazioni, durante i 6 mesi di utilizzo di Puressentiel Air Purifying Spray con 41 oli essenziali o il placebo. Al paziente vengono somministrati flaconi di placebo air spray o Puressentiel Air Purifying Spray con 41 oli essenziali in base al periodo di randomizzazione a cui è stato assegnato durante la prima visita (V1).
Il paziente viene rivisto 6 mesi dopo (V3), durante il quale utilizzerà lo spray placebo o Puressentiel Air Purifier Spray con 41 oli essenziali, uno spray in 2 angoli della camera da letto (ovvero 2 spray in totale) nel sera (2/D). Viene eseguito un secondo Asthma Control Test (ACT) e viene raccolto il numero di riacutizzazioni nel corso dei 6 mesi. Una visita telefonica sarà effettuata dal CRA dello studio a 9 mesi (vedi visita telefonica).
Se il paziente è stato randomizzato a ricevere lo spray placebo durante il primo semestre, utilizzerà Puressentiel Air Purifying Spray con 41 oli essenziali durante il secondo semestre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal Demoly, MD
- Numero di telefono: 33467336107
- Email: pascal.demoly@inserm.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con asma da lieve a moderato con o senza rinite a cui è stata diagnosticata l'asma almeno un anno prima. Almeno parzialmente controllato (16≥ACT≥23)
- Pazienti allergici ad un allergene all'anno e/o stagione (prova di prick test o IgE specifiche).
- Pazienti che hanno più di 18 anni.
- Pazienti che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti iscritti al regime previdenziale
Criteri di esclusione:
• Pazienti che hanno avuto un'infezione virale nel mese precedente l'inclusione
- Pazienti con asma non controllato.
- Donne incinte o che allattano.
- Persone con una storia di disturbi convulsivi o epilessia
- Persone con allergie a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
- Pazienti con difficoltà di comprensione
- Pazienti che non possono essere monitorati durante l'intero periodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Puressentiel Spray purificante
Puressentiel Air Purifying Spray con 41 oli essenziali Capacità: 200 ml BIOCIDA Tipo di prodotto 2: Disinfettanti utilizzati nel settore sanitario privato e pubblico Composizione: Etanolo (CAS n. 64-17-5) 75% m/m e 41 oli essenziali |
Il prodotto oggetto della ricerca, che è una soluzione biocida in spray per uso atmosferico senza propellente, verrà nebulizzato nella camera da letto di ciascun paziente in ragione di 2 spruzzi al giorno la sera (mezz'ora prima di coricarsi).
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Comparatore placebo: Placebo
Spray salino nel dispositivo simile allo spray purificante Puressentiel
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Il prodotto oggetto della ricerca, che è una soluzione biocida in spray per uso atmosferico senza propellente, verrà nebulizzato nella camera da letto di ciascun paziente in ragione di 2 spruzzi al giorno la sera (mezz'ora prima di coricarsi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è l'Asthma Control Test (ACT), che viene valutato dopo 6 mesi di esposizione e confrontato con 6 mesi senza esposizione, con il paziente che è il proprio controllo.
Una differenza di 2 punti del questionario compresa tra 5 e 25 è considerata clinicamente significativa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prof. Pascal Demoly
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