Effekter av Puressentiel Purifying Spray på astmakontroll hos patienter med mild till måttlig allergiinducerad astma. (PSIndAC)
Effekter av upprepade sprayer av en luftrenande spray som innehåller eteriska oljor i en inomhusmiljö på astmakontroll hos patienter med mild till måttlig allergi-inducerad astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inklusionsbesöket (V1) samlas antalet exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och astmabehandlingar (bas- och räddningsmedicin) under de föregående 12 månaderna.
Ett astmakontrolltest (ACT) för självutvärdering ges till patienten. Detta frågeformulär (bilaga 1) innehåller 5 frågor relaterade till astmasymtom och deras frekvens samt den räddningsmedicin som använts under de senaste 4 veckorna. ACT-poängen varierar från 5 (sämst kontrollerad) till 25 (fullständigt kontrollerad astma). Tröskeln för kontrollerad astma är 20, med en lägre poäng som indikerar okontrollerad astma. (14).
Flaskor med Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriska oljor eller vägda identiska placeboflaskor ges till patienten enligt den randomiseringsperiod som han/hon har tilldelats. Patienten uppmanas att spraya i 2 hörn av sovrummet (vid läggdags (2/D) i 6 månader). Ett telefonbesök kommer att genomföras av studiens CRA efter 3 månader (se telefonbesök). I slutet av de 6 månaderna granskas ämnet (V2) och kommer att ta tillbaka de använda sprayflaskorna som kommer att vägas för att bedöma överensstämmelse. I ett andra astmakontrolltest (ACT) samlas antalet exacerbationer, under de 6 månadernas användning av Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriska oljor eller placebo. Flaskor med placeboluftspray eller Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriska oljor ges till patienten enligt den randomiseringsperiod som han/hon har tilldelats under det första besöket (V1).
Patienten ses igen 6 månader senare (V3), under vilken tid han/hon kommer att använda placebosprayen eller Puressentiel Air Purifier Spray med 41 eteriska oljor, en spray i två hörn av sovrummet (dvs. 2 sprayer totalt) i kväll (2/D). Ett andra astmakontrolltest (ACT) utförs och antalet exacerbationer under de 6 månaderna samlas in. Ett telefonbesök kommer att genomföras av studiens CRA vid 9 månader (se telefonbesök).
Om patienten har randomiserats att få placebosprayen under den första sexmånadersperioden kommer han/hon att använda Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriska oljor under den andra sexmånadersperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal Demoly, MD
- Telefonnummer: 33467336107
- E-post: pascal.demoly@inserm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Milda till måttliga astmapatienter med eller utan rinit som diagnostiserats med astma minst ett år i förväg. Åtminstone delvis kontrollerad (16≥ACT≥23)
- Patienter som är allergiska mot ett allergen per år och/eller säsong (bevis på stickprov eller specifikt IgE).
- Patienter som är över 18 år.
- Patienter som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienter som är anslutna till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
• Patienter som har haft en virusinfektion månaden före inkluderingen
- Patienter med okontrollerad astma.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer med en historia av anfallsstörningar eller epilepsi
- Personer med allergier mot någon av komponenterna i produkten
- Patienter med förståelsessvårigheter
- Patienter som inte kan övervakas under hela perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Puressentiel Rengörande spray
Puressentiel Air Purifying Spray med 41 eteriska oljor Kapacitet: 200 ml BIOCIDE Produkttyp 2: Desinfektionsmedel som används inom den privata och offentliga hälsosektorn Sammansättning: Etanol (CAS-nr. 64-17-5) 75 % m/m och 41 eteriska oljor |
Produkten som undersöks, som är en biocidlösning i en spray för atmosfärisk användning utan drivmedel, kommer att sprayas i sovrummet hos varje patient med en hastighet av 2 sprayningar per dag på kvällen (en halvtimme före sänggåendet).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsspray i liknande enhet som Puressentiel Purifying spray
|
Produkten som undersöks, som är en biocidlösning i en spray för atmosfärisk användning utan drivmedel, kommer att sprayas i sovrummet hos varje patient med en hastighet av 2 sprayningar per dag på kvällen (en halvtimme före sänggåendet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är astmakontrolltestet (ACT), som utvärderas efter 6 månaders exponering och jämfört med 6 månader utan exponering, där patienten är hans eller hennes egen kontroll.
En skillnad på 2 poäng frågeformulär som sträcker sig från 5 till 25 anses vara kliniskt signifikant
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärring av astma
Tidsram: 6 månader
|
Antal exacerbationer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prof. Pascal Demoly
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .