Účinky Puressentiel Purifying Spray na kontrolu astmatu u pacientů s mírným až středně závažným astmatem vyvolaným alergií. (PSIndAC)
Účinky opakovaných sprejů spreje na čištění vzduchu obsahujícího esenciální oleje ve vnitřním prostředí na kontrolu astmatu u pacientů s mírným až středně závažným astmatem vyvolaným alergií.
Přehled studie
Detailní popis
Při vstupní návštěvě (V1) se zjišťuje počet exacerbací vyžadujících perorální kortikosteroidy a léčbu astmatu (základní a záchranná medikace) během předchozích 12 měsíců.
Pacientovi je poskytnut test kontroly astmatu (ACT) pro sebehodnocení. Tento dotazník (příloha 1) obsahuje 5 otázek týkajících se příznaků astmatu a jejich frekvence a také záchranné medikace použité v předchozích 4 týdnech. Skóre ACT se pohybuje od 5 (nejhůře kontrolované) do 25 (plně kontrolované astma). Práh pro kontrolované astma je 20, přičemž nižší skóre ukazuje na nekontrolované astma. (14).
Lahvičky Puressentiel Air Purifying Spray se 41 esenciálními oleji nebo zvážené identické lahvičky s placebem se podávají pacientovi podle období randomizace, do kterého byl přidělen. Pacient je požádán, aby sprej ve 2 rozích ložnice (před spaním (2/D) po dobu 6 měsíců). Telefonickou návštěvu provede CRA studie po 3 měsících (viz telefonická návštěva). Na konci 6 měsíců je subjekt zkontrolován (V2) a přinese zpět použité lahvičky s rozprašovačem, které budou zváženy za účelem posouzení souladu. Při druhém testu kontroly astmatu (ACT) se zjišťuje počet exacerbací během 6 měsíců používání Puressentiel Air Purifying Spray se 41 esenciálními oleji nebo placebem. Lahvičky vzduchového spreje s placebem nebo spreje Puressentiel Air Purifying Spray se 41 esenciálními oleji se podávají pacientovi podle období randomizace, do kterého byl přidělen během první návštěvy (V1).
Pacient je znovu viděn o 6 měsíců později (V3), během této doby bude používat placebo sprej nebo Puressentiel sprej na čištění vzduchu se 41 esenciálními oleji, jeden sprej do 2 rohů ložnice (tj. celkem 2 spreje) do večer (2/D). Provede se druhý test kontroly astmatu (ACT) a zjišťuje se počet exacerbací za 6 měsíců. Telefonickou návštěvu provede CRA studie po 9 měsících (viz telefonická návštěva).
Pokud byl pacient randomizován tak, aby dostával placebo sprej během prvního šestiměsíčního období, bude během druhého šestiměsíčního období používat Puressentiel Air Purifying Spray se 41 esenciálními oleji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Demoly, MD
- Telefonní číslo: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s mírným až středně těžkým astmatem s rýmou nebo bez ní, u kterých bylo astma diagnostikováno nejméně jeden rok předem. Alespoň částečně kontrolovaná (16≥ACT≥23)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jeden alergen za rok a/nebo sezónu (důkaz prick testů nebo specifických IgE).
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří jsou napojeni na režim sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří měli virovou infekci v měsíci před zařazením
- Pacienti s nekontrolovaným astmatem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Lidé s anamnézou záchvatových poruch nebo epilepsií
- Lidé s alergií na některou ze složek produktu
- Pacienti s potížemi s porozuměním
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po celou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Puressentiel Čistící sprej
Puressentiel sprej na čištění vzduchu se 41 esenciálními oleji Kapacita: 200 ml BIOCIDE Produkt typu 2: Dezinfekční prostředky používané v soukromém a veřejném zdravotnictví Složení: Ethanol (č. CAS. 64-17-5) 75 % m/m a 41 esenciálních olejů |
Zkoumaný přípravek, což je biocidní roztok ve spreji pro atmosférické použití bez hnacího plynu, bude rozprašován v ložnici každého pacienta rychlostí 2 vstřiky denně večer (půl hodiny před spaním).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický sprej v podobném zařízení jako Puressentiel Purifying sprej
|
Zkoumaný přípravek, což je biocidní roztok ve spreji pro atmosférické použití bez hnacího plynu, bude rozprašován v ložnici každého pacienta rychlostí 2 vstřiky denně večer (půl hodiny před spaním).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem této studie je test kontroly astmatu (ACT), který se hodnotí po 6 měsících expozice a porovnává se s 6 měsíci bez expozice, přičemž pacient je sám sobě kontrolou.
Rozdíl 2 bodů dotazníku v rozmezí od 5 do 25 je považován za klinicky významný
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet exacerbací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prof. Pascal Demoly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .