健康なアスリートのベクロメタゾン
健康なアスリートのベクロメタゾン、血液と尿中の検出、および有酸素運動能力への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、無作為化、対照並行試験であり、参加者は 4 回別々に実験室を訪れます。 最初の訪問の目的は、参加者を運動パフォーマンスプロトコルに慣れさせることと、いくつかの最大下作業速度での定常状態の酸素消費量 (VO2) を評価し、続いて最大 VO2 (VO2max) テストを行うことです。 特定の参加者の場合、2 日目、3 日目、および 4 日目の試験は同じ時刻に実施され、約 1 週間間隔で行われます。 テスト 3 からテスト 4 までの 1 週間、ベクロメタゾンまたはプラセボを毎日投与します。 尿および血液サンプルは、実験テスト2および3でテストした後に収集され、自己投与の7日間連続して毎日自己収集され、参加者が投薬を中止してから3、7、および14日後に収集されます。
吸入ベクロメタゾンは、世界アンチ・ドーピング機関 (WADA) によって、競技中および競技外でのアスリートによる使用が承認されています。 私たちの研究で使用された用量は、ノルウェーの医療機関が推奨する最高の単回用量であり、推奨される最大の1日用量の半分です. 参加者は、喘息治療に使用される標準的な吸入器（Easyhaler）を使用して、800μgのベクロメタソンまたはプラセボを吸入します。 吸入器は、各作動で 200 μg のベクロメタゾンを送達し (つまり、4 回のパフ/作動で 800 μg が得られます)、吸入時間は約 1 分 (12 回の呼吸) であり、製造元のユーザーの指示に従います。
主な目的は、エアロバイクで 20 km のシミュレートされたタイム トライアルを使用して測定された持久力パフォーマンスです。 パフォーマンスは、タスク完了までの時間/平均電力 (ワット) および b) で測定されます。 二次的な目的は、次のような運動に対する生理学的反応です。a) 心拍数 (bpm)、b) 分時換気量 (Lˑmin-1)、c) 酸素摂取量 (Lˑmin-1)、d) 酸素飽和度 (%)、e) 呼吸交換比率 (RER)、f) 血中乳酸濃度とグルコース濃度 (mmolˑL-1)、および f) スパイロメトリーによる肺機能 (1 秒間の強制呼気量、FEV1)。
研究に適格な最初の30人の参加者が募集されます。 18 歳から 35 歳までのよく訓練されたサイクリストおよびトライアスリート (VO2max in mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) でなければなりません。 除外基準には、医師が喘息と診断したこと、および/または参加前の過去12か月間に抗喘息薬またはグルココルチコイドを使用したことが含まれます。 参加者は、評価前に少なくとも 4 週間は胸部感染症から解放されている必要があります。身体活動準備アンケートで提供される情報によって確認されるように、薬を服用しておらず、研究に参加している他の健康上または医学上の矛盾がないこと。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amund Riiser, PhD
- 電話番号：92688239
- メール：amund.riiser@hvl.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trine Stensrud, PhD
- メール：trine.stensrud@nih.no
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な 最大酸素摂取量が男性で 60 を超え、女性で 50 を超える 署名済みのインフォームド コンセント。
-
除外基準:
医薬品の最終投与後 3 日以内に競技する意向 喘息の診断 過去 12 か月の抗喘息薬の使用 過去 4 週間の上部胸部感染症 最大運動の禁忌 グルココルチコイドの禁忌 妊娠または妊娠の可能性 書面によるインフォームド コンセントの取得の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾン
800 ug を 1 日 1 回、8 日間吸入
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吸入 800ug
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回1錠を8日間
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吸入 800ug
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20km サイクリング タイムトライアル パフォーマンス
時間枠：3週間
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エルゴメーター
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および乾燥血液スポット中のベクロメタゾンの検出
時間枠：3週間
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血液と尿のサンプル
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amund Riiser, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。